Arrêté d’exécution relatif aux stupéfiants

Art. 41.[1 A l'exception des:    - préparations magistrales,    - médicaments qui sont déjà dotés d'un dispositif de sécurité conformément aux articles 6, § 1erquinqies, et 6septies, § 2 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments    il est interdit de fournir, d'importer ou d'exporter, de transporter ou de faire transporter des produits d'une autre manière que dans un conditionnement extérieur à fermeture inviolable]1 .   ----------   (1)<AR 2019-12-09/21, art. 16, 002; En vigueur : 16-01-2020>

Art. 42.§ 1er. Le conditionnement extérieur ne comportera aucune indication, ni de doubles stries rouges diagonales qui indiquent qu'il s'agit de substances stupéfiantes ou psychotropes.   § 2. Sans préjudice des dispositions du Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006, le conditionnement extérieur doit indiquer pour les produits au moins les données suivantes :   1° le nom du produit;   2° pour les substances : le poids exact du contenu et, si d'application, l'indication du pourcentage;   3° pour les médicaments qui sont commercialisés en Belgique et contiennent des substances des annexes I, II et IV : un numéro de code, déterminé par l'AFMPS;   4° pour les produits contenant des substances des annexes I, II et IV : une étiquette n° 1 telle que visée à l'Arrêté du Régent portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, sauf pour les médicaments préparés de manière industrielle sur lesquels est indiqué le régime légal de délivrance ainsi que pour les produits comportant une mention de danger " toxicité aiguë " conformément au tableau 3.1.3 du Règlement visé à l'alinéa 1er.   § 3. [1 ...]1.   ----------   (1)<AR 2019-12-09/21, art. 17, 002; En vigueur : 16-01-2020>

Art. 43.§ 1. L'envoi de produits par la poste ou des services de colis est interdit si l'envoi n'est pas traçable numériquement.   § 2. Personne ne peut transporter des produits ou les faire transporter sans qu'ils soient accompagnés d'un document ou d'une étiquette mentionnant le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire.   [1 Par exception à l'alinéa précédent et sans préjudice des dispositions de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, des produits peuvent être transportés par un pharmacien dans le cadre de la délivrance personnelle de médicaments à un patient sans que le document ou l'étiquette visé à l'alinéa précédent ne soient exigés.]1   ----------   (1)<AR 2021-12-27/16, art. 40, 005; En vigueur : 22-01-2022>

Art. 44. Tout qui détient des produits destinés à la destruction doit les faire détruire sans délai conformément à la législation applicable en matière de déchets.

Art. 45. Le titulaire d'une autorisation d'activités, ou le pharmacien qui doit détruire des produits à base de substances visées aux annexes I, II et IV :   1° avertit à cet effet le fonctionnaire compétent, qui scelle les produits et établit un inventaire dans un procès-verbal numéroté et daté établi en trois exemplaires dont :   a. le premier exemplaire est destiné au fonctionnaire compétent;   b. le deuxième exemplaire est destiné à la personne en charge de la collecte visée à l'article 47;   c. le troisième exemplaire est destiné au pharmacien ou au titulaire d'une autorisation d'activités qui fait détruire ces produits;   2° règle la collecte et la destruction par un titulaire d'une autorisation d'activités autorisé à cet effet de manière à ce que les produits scellés soient détruits pour le 31 décembre de l'année au cours de laquelle le procès-verbal a été établi;   3° fournit comme preuve du 2° une copie du certificat de destruction tel que prévu à l'article 47, 3°, au fonctionnaire compétent.

Art. 46. § 1er. Par dérogation à l'article 45, le pharmacien-titulaire peut faire détruire des produits à base de substances visées aux annexes I, II et IV destinées à être détruites, par le biais d'une collecte centralisée.   Le pharmacien-titulaire qui souhaite avoir recours à une collecte centralisée :   1° doit fournir les produits dans un conditionnement fermé pour la centralisation;   2° attache à ce conditionnement un inventaire en trois exemplaires, contenant :   a. une description qualitative et quantitative des produits;   b. l'adresse et, le cas échéant, le numéro d'autorisation de l'officine pharmaceutique;   c. le nom du pharmacien-titulaire et la date.   § 2. Le titulaire d'une autorisation d'activités qui organise la collecte centralisée :   1° fournit un accusé de réception daté pour le(s) conditionnement(s) fermé(s) au pharmacien;   2° avertit le fonctionnaire compétent qui scelle les conditionnements fermés après le contrôle à l'aide de l'inventaire. Le fonctionnaire compétent établit un procès-verbal pour la collecte centralisée complète. Le procès-verbal est établi en trois exemplaires dont :   a. le premier exemplaire est destiné au fonctionnaire compétent;   b. le deuxième exemplaire est destiné à la personne en charge de la collecte telle que visée à l'article 47;   c. le troisième exemplaire est destiné à l'organisateur de la collecte centralisée;   3° règle la destruction par un titulaire d'une autorisation d'activités autorisé à cet effet de telle manière que les produits scellés soient détruits pour le 31 décembre de l'année au cours de laquelle le procès-verbal a été établi;   4° fournit au fonctionnaire compétent une copie du certificat de destruction tel que visé à l'article 47, 3° ;   5° fournit au pharmacien les inventaires estampillés et datés par le fonctionnaire compétent.

Art. 47.Le titulaire d'une autorisation d'activités qui collecte ou acquiert les produits pour destruction :   1° vérifie lors de la réception si le scellé n'a pas été rompu et si le nombre de récipients scellés correspond au contenu du procès-verbal;   2° règle la destruction définitive, avec stockage temporaire ou non, avant le 31 décembre de l'année au cours de laquelle le procès-verbal a été établi;   3° fournit un certificat de destruction mentionnant la date de destruction et le numéro du procès-verbal.   ----------   (1) pas en version française

Art. 48. Le fonctionnaire compétent peut à tout moment prélever un échantillon.

Art. 49. Pour l'application du présent chapitre, on entend par :   1° `opérateur économique' : toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché des matières ou services, à titre onéreux ou à titre gratuit, dans le cadre de son activité professionnelle ou d'entreprise.   2° `particulier` : toute personne physique qui n'est pas un opérateur économique;   3° `autorisation de particulier' : l'autorisation accordée à un particulier pour la possession, l'achat et l'importation de substances à titre onéreux ou à titre gratuit;

Art. 50. Un particulier ne peut pas importer, exporter, transporter, fabriquer, détenir, vendre ou offrir en vente, fournir ou acquérir des substances à titre onéreux ou à titre gratuit.   Par dérogation à l'alinéa 1er, le Ministre ou son délégué peut attribuer une autorisation de particulier si le particulier peut prouver :   1° que les substances seront uniquement utilisées à des fins légales; et   2° qu'il n'y a pas d'alternatives en dehors de ces substances pour obtenir le même résultat.

Art. 51.§ 1. La demande d'autorisation de particulier est adressée au Ministre ou à son délégué et contient, sous peine d'irrecevabilité, les informations suivantes :   1° le nom, le prénom et le domicile du demandeur;   2° un extrait de casier judiciaire du demandeur délivré conformément à l'article 596.1 du Code d'instruction criminelle, datant de maximum 3 mois, mentionnant toutes les condamnations sur la base de cette loi;   3° la nature des activités;   4° les substances avec lesquelles auront lieu les activités;   5° le but des activités;   6° le lieu des activités;   7° [1 ...]1   § 2. La demande visée au paragraphe 1er est introduite par courrier recommandé sur la base du formulaire dont l'AFMPS établit le modèle et qu'elle publie sur son site web.   Le formulaire visé à l'alinéa 1er peut également être introduite sous forme électronique à condition que ce formulaire soit signé au moyen d'une signature électronique qualifiée ou un cachet électronique qualifié, visé respectivement à l'article 3.12. et 3.27. du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE.   Le Ministre peut rendre obligatoire l'introduction électronique. Il peut fixer les modalités à cet effet.   § 3. L'autorisation de particulier est valable 3 ans à compter de la date d'octroi.   § 4. Les données visées au paragraphe 1er seront uniquement utilisées pour le traitement de la demande d'autorisation.   ----------   (1)<AR 2023-01-29/09, art. 4, 007; En vigueur : 16-03-2023>

Art. 52.§ 1er. L'AFMPS se prononce sur la recevabilité de la demande visée à l'article 51, dans un délai maximum d'un mois à partir de la réception de la demande.   Si le formulaire de demande visé à l'article 51, § 2, est incomplet ou n'a pas été dûment complété, l'AFMPS en informe le demandeur dans la notification visée à l'alinéa 1er en indiquant les éléments incorrects ou manquants. Le demandeur dispose, sous peine de déchéance, d'un délai maximum d'un mois à partir de la notification pour régulariser sa demande.   Si le demandeur ne régularise pas sa demande conformément aux instructions de la notification visée à l'alinéa 2, le Ministre ou son délégué rejette la demande pour cause d'irrecevabilité. Cette décision est notifiée au demandeur dans un délai maximum d'un mois à compter de l'échéance du délai visé à l'alinéa 2.   § 2. Si la demande est recevable conformément aux dispositions du paragraphe 1er, le Ministre ou son délégué accorde l'autorisation de particulier dans un délai maximum d'un mois après que la demande ait été déclarée recevable ou la rejette s'il y a de sérieuses raisons de douter de l'aptitude et de la fiabilité du demandeur ou du responsable des activités visées avec les produits ou que les conditions d'autorisation ne sont pas remplies.   [1 Le délai visé au paragraphe 1 est suspendu si l'AFMPS envoie une demande d'information au demandeur. La suspension prend fin lorsque le demandeur a répondu à la demande.    Si le demandeur ne répond pas à la demande d'information dans un délai d'un mois, la demande sera rejetée.]1   § 3. L'autorisation de particulier peut être renouvelée à la demande du titulaire d'autorisation au plus tard trois mois avant la date d'échéance de cette autorisation de particulier, conformément aux dispositions du paragraphe 1er et afin de respecter celles-ci.   ----------   (1)<AR 2021-12-27/16, art. 41, 005; En vigueur : 22-01-2022>

Art. 53.L'autorisation de particulier [1 ...]1 comprend les indications suivantes :   1° le numéro d'autorisation;   2° le nom du titulaire d'autorisation;   3° le domicile du titulaire d'autorisation;   4° le lieu des activités autorisées;   5° la nature des activités autorisées;   6° les substances;   7° la date d'échéance;   8° le cas échéant, les remarques visant à préciser la portée de l'autorisation de particulier.   [1 L'autorisation peut être accordée par écrit ou par voie électronique.    Si elle est accordée par écrit, l'autorisation est délivrée sur papier sécurisé.    Si elle est accordée par voie électronique, elle doit être signée au moyen d'une signature électronique qualifiée ou d'un cachet électronique qualifié visés respectivement aux articles 3.12. et 3.27. du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE.]1   ----------   (1)<AR 2021-12-27/16, art. 42, 005; En vigueur : 22-01-2022>

Art. 54.L'autorisation de particulier doit être conservée sur le lieu où ont lieu les activités qu'elle couvre.   [1 Si l'autorisation a été délivrée par voie électronique, une copie de celle-ci doit être conservée à cet endroit.]1   L'autorisation de particulier doit être présentée aux fonctionnaires compétents dès qu'ils le demandent.   ----------   (1)<AR 2021-12-27/16, art. 43, 005; En vigueur : 22-01-2022>

Art. 55.§ 1er. Toute modification des données indiquées sur l'autorisation de particulier doit être communiquée à l'AFMPS sur la base du formulaire qu'établit l'AFMPS et qu'elle publie sur son site web. Le formulaire complété est envoyé dans les 15 jours par courrier recommandé à l'AFMPS [1 ...]1.   § 2. Le formulaire visé au paragraphe 1 peut également être introduit électroniquement à condition que ce formulaire soit signé au moyen d'une signature électronique qualifiée ou un cachet électronique qualifié, visé respectivement à l'article 3.12. et 3.27. du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. Le Ministre peut rendre obligatoire l'introduction électronique. Il peut instaurer des modalités à cet effet.   § 3. L'AFMPS se prononce sur la recevabilité de la demande de ma modification dans un délai maximum de 15 jours de la réception à partir de la demande.   Si le formulaire de demande visé au paragraphe 1, est incomplet, ou, n'a pas été dûment complété, l'AFMPS en informe le demandeur dans la notification visée à l'alinéa 1er en indiquant les éléments non corrects ou manquants. Le demandeur dispose, sous peine de déchéance, d`un délai maximum d'un mois à compter de la notification pour régulariser sa demande.   Si le demandeur ne régularise pas sa demande conformément aux instructions de la notification visée à l'alinéa 2, le Ministre ou son délégué rejette la demande pour cause d'irrecevabilité. Cette décision est communiquée au demandeur dans un délai maximum d'un mois à partir de l'échéance du délai visé à l'alinéa 2.   § 4. Sous réserve de l'application [2 du paragraphe 5]2, le Ministre ou son délégué adapte l'autorisation de particulier dans un délai maximum de 15 jours après que la demande a été déclarée recevable.   [2 Le délai visé au paragraphe 1 est suspendu si l'AFMPS envoie une demande d'information au demandeur. La suspension prend fin lorsque le demandeur a répondu à la demande. "    Si le demandeur ne répond pas à la demande d'information dans un délai d'un mois, la demande sera rejetée.]2   [3 § 5. Si la modification des données de l'autorisation conduit à des raisons sérieuses de douter de l'aptitude et de la fiabilité du demandeur ou du responsable des activités visées avec les produits, ou que les conditions d'autorisation dans ce chapitre ne sont plus respectées, l'adaptation de l'autorisation est refusée.]3   ----------   (1)<AR 2021-12-27/16, art. 44, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (2)<AR 2021-12-27/16, art. 45, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (3)<AR 2024-05-18/16, art. 4, 010; En vigueur : 20-06-2024>

Art. 56.Le Ministre ou son délégué peut suspendre ou retirer l'autorisation de particulier s'il y a de sérieuses raisons de douter de l'aptitude et de la fiabilité du demandeur ou du responsable des activités visées avec les [1 substances]1, ou que les conditions de l'autorisation dans ce chapitre ne sont plus remplies.   ----------   (1)<AR 2021-12-27/16, art. 46, 005; En vigueur : 22-01-2022>

Art. 57. En cas d'arrêt des activités pour lesquelles l'autorisation de particulier a été accordée, le titulaire d'autorisation en informe immédiatement l'AFMPS.   Les substances que détient encore le titulaire d'autorisation sont détruites aux frais du titulaire d'autorisation par un opérateur économique agréé à cet effet. Le titulaire d'autorisation envoie à l'AFMPS son autorisation de particulier et le certificat de destruction délivré par l'opérateur économique.   Le Ministre ou son délégué retire l'autorisation de particulier.

Art. 58. Tout opérateur économique établi en Belgique peut fournir des substances uniquement sur présentation d'une :   1° autorisation de particulier, si l'acheteur est un particulier;   2° déclaration de l'acheteur si l'acheteur est un autre opérateur économique.

Art. 59. § 1er. La déclaration de l'acheteur visée à l'article 58 spécifie les objectifs (d'utilisation) des substances acquises. Cette déclaration de l'acheteur se fait au moyen du formulaire qu'établit l'AFMPS et qu'elle met à disposition sur son site web.   Pour les nouveaux acheteurs, une copie de la carte d'identité de la personne qui signe la déclaration de l'acheteur et, s'il s'agit d'une personne morale,, une copie de l'acte constitutif est toujours jointe à la déclaration de l'acheteur.   § 2. Si l'opérateur économique estime qu'il existe des indices d'une transaction suspecte, il en informe immédiatement l'AFMPS.

Art. 60. Lors de la première demande du fonctionnaire compétent, l'opérateur économique doit pouvoir présenter une liste des livraisons et déclarations de l'acheteur correspondantes, ou une copie de l'autorisation de particulier.