Uitvoeringsbesluit drugs

Art. 41.[1 Met uitzondering van:    - magistrale bereidingen,    - geneesmiddelen die reeds een veiligheidskenmerk dragen conform de artikelen 6, § 1 quinquies en 6septies, § 2 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen    is het verboden om middelen, op een andere manier te leveren, in- of uit te voeren, te vervoeren of te doen vervoeren dan in een buitenverpakking met een onschendbare sluiting]1.   ----------   (1)<KB 2019-12-09/21, art. 16, 002; Inwerkingtreding : 16-01-2020>

Art. 42.§ 1. De buitenverpakking zal geen enkele aanduiding, noch dubbele diagonale rode strepen bevatten die aangeven dat het om verdovende middelen of psychotrope stoffen gaat.   § 2. Onverminderd de bepalingen van de Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 vermeldt de buitenverpakking voor middelen minstens :   1° de naam van het middel;   2° voor stoffen : het exacte gewicht van de inhoud en indien van toepassing, vermelding van het percentage;   3° voor geneesmiddelen die gecommercialiseerd worden in België en stoffen bevatten uit bijlage I, II en IV : een codenummer, bepaald door het FAGG;   4° voor middelen bevattende stoffen uit bijlage I, II en IV : een etiket nr. 1 zoals bedoeld in het Regentsbesluit van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen, behalve voor op industriële wijze bereide geneesmiddelen waar het wettelijk regime voor aflevering vermeld is alsook voor middelen waar een gevarenaanduiding `acute toxiciteit' conform tabel 3.1.3 van de Verordening bedoeld in lid 1.   § 3. [1 ...]1.   ----------   (1)<KB 2019-12-09/21, art. 17, 002; Inwerkingtreding : 16-01-2020>

Art. 43.§ 1. Het verzenden van middelen via post of pakjesdiensten is verboden indien de zending niet digitaal traceerbaar is.   § 2. Niemand mag middelen vervoeren of doen vervoeren zonder dat de middelen vergezeld gaan van een document of etiket dat naam en adres van afzender en bestemmeling vermeldt.   [1 In uitzondering op het vorige lid en onverminderd de bepalingen van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, mogen middelen vervoerd worden door een apotheker in het kader van de persoonlijke aflevering van geneesmiddelen aan een patiënt zonder dat daarvoor het in het vorige lid bedoelde document of etiket vereist zijn.]1   ----------   (1)<KB 2021-12-27/16, art. 40, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>

Art. 44. Al wie middelen in zijn bezit heeft die bestemd zijn voor vernietiging, dient deze onverwijld te laten vernietigen overeenkomstig de toepasselijke afvalstoffenwetgeving .

Art. 45. De houder van een activiteitenver-gunning, of de apotheker die middelen op basis van stoffen uit bijlage I, II en IV dient te vernietigen :   1° verwittigt hiertoe de bevoegde ambtenaar, die de middelen verzegelt en een inventaris opmaakt in een genummerd en gedateerd proces-verbaal in drievoud opgesteld waarvan :   a. het eerste exemplaar bestemd is voor de bevoegde ambtenaar;   b. het tweede exemplaar bestemd is voor de ophaler bedoeld in artikel 47;   c. het derde exemplaar bestemd is voor de apotheker of de houder van een activiteitenvergunning die deze middelen laat vernietigen;   2° regelt de ophaling en vernietiging door een hiertoe vergunde houder van een activiteitenvergunning op zodanige wijze dat de verzegelde middelen vernietigd worden voor 31 december van het jaar waarin het proces-verbaal opgesteld werd;   3° bezorgt als bewijs van 2°, een kopie van het vernietigingsattest zoals bepaald in artikel 47, 3°, aan de bevoegde ambtenaar.

Art. 46. § 1. In afwijking van artikel 45, kan de apotheker-titularis middelen op basis van stoffen in bijlage I, II en IV bestemd voor vernietiging, laten vernietigen via een gecentraliseerde ophaling.   De apotheker-titularis die wenst gebruik te maken van een gecentraliseerde ophaling :   1° dient de middelen in een gesloten verpakking te leveren voor centralisatie;   2° hecht aan deze verpakking een inventaris in drievoud, bevattende :   a. een kwalitatieve en kwantitatieve omschrijving van de middelen;   b. het adres en indien van toepassing het vergunningsnummer van de apotheek;   c. de naam en de dagtekening van de apotheker-titularis.   § 2. De houder van een activiteitenvergunning die de gecentraliseerde ophaling organiseert :   1° bezorgt een gedateerd ontvangstbewijs voor de gesloten verpakking(en) aan de apotheker;   2° verwittigt de bevoegde ambtenaar die de gesloten verpakkingen verzegelt na controle aan de hand van de inventarislijst. De bevoegde ambtenaar maakt een proces-verbaal op voor de volledige gecentraliseerde ophaling. Het proces-verbaal wordt opgesteld in drievoud waarvan :   a. het eerste exemplaar bestemd is voor de bevoegde ambtenaar;   b. het tweede exemplaar bestemd is voor de ophaler zoals bedoeld in artikel 47;   c. het derde exemplaar bestemd is voor de organisator van de gecentraliseerde ophaling;   3° regelt de vernietiging door een hiertoe vergunde houder van een activiteitenvergunning op zodanige wijze dat de verzegelde middelen vernietigd worden voor 31 december van het jaar waarin het proces-verbaal werd opgesteld;   4° bezorgt aan de bevoegde ambtenaar een kopie van het vernietigingsattest zoals bepaald in artikel47 3° ;   5° bezorgt de apotheker de door de bevoegde ambtenaar afgestempelde en gedateerde inventarislijsten.

Art. 47.De houder van de activiteitenvergunning die de middelen ophaalt of verkrijgt ter vernietiging :   1° kijkt bij het in ontvangst nemen na of het zegel niet werd doorbroken en het aantal verzegelde recipiënten overeenkomt met de inhoud van het proces-verbaal;   2° regelt de definitieve vernietiging, al dan niet met tussentijdse opslag voor 31 december van het jaar waarin het proces-verbaal opgemaakt werd;   3° levert een vernietigingsattest [1 ...]1 met vermelding van datum van vernietiging en het nummer van het proces-verbaal.   ----------   (1)<KB 2019-12-09/21, art. 18, 002; Inwerkingtreding : 16-01-2020>

Art. 48. De bevoegde ambtenaar kan ten alle tijde monsters nemen.

Art. 49. Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt verstaan onder :   1° `marktdeelnemer' : elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die, onder bezwarende titel of om niet, producten of diensten op de markt beschikbaar stelt in het kader van zijn beroeps- of bedrijfsactiviteit.   2° `particulier' : elke natuurlijke persoon die geen marktdeelnemer is;   3° `particulierenvergunning : de toelating verleend aan een particulier voor het bezit, het aanschaffen en de invoer van stoffen onder bewarende titel of om niet.

Art. 50. Een particulier mag geen stoffen invoeren, uitvoeren, vervoeren, vervaardigen, in bezit hebben, verkopen of te koop aanbieden, leveren en aanschaffen, onder bezwarende titel of om niet.   In uitzondering op lid 1 kan de Minister of zijn afgevaardigde een particulierenvergunning toekennen indien de particulier kan aantonen dat :   1° de stoffen enkel zullen worden aangewend voor legale doeleinden; en   2° er geen alternatieven zijn voor deze stoffen om hetzelfde resultaat te bekomen.

Art. 51.§ 1. De aanvraag voor de particulierenvergunning wordt gericht aan de Minister of zijn afgevaardigde en bevat op straffe van onontvankelijkheid de volgende inlichtingen :   1° de naam, voornaam en woonplaats van de aanvrager;   2° een uittreksel uit het strafregister van de aanvrager afgeleverd overeenkomstig artikel 596.1 van het Wetboek van strafvordering dat ten hoogste 3 maanden oud is en dat alle veroordelingen op grond van deze wet vermeldt;   3° de aard van de activiteiten;   4° de stoffen waarmee de activiteiten zullen gebeuren;   5° het doel van de activiteiten;   6° de plaats van de activiteiten;   7° [1 ...]1   § 2. De in paragraaf 1 bedoelde aanvraag wordt ingediend per aangetekend schrijven op basis van het formulier waarvan het FAGG het model vaststelt en op zijn website publiceert.   Het in het eerste lid bedoelde formulier mag ook elektronisch worden ingediend op voorwaarde dat dit formulier is ondertekend met een gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27. van verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG..   De Minister kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij kan hiertoe nadere regels invoeren.   § 3. De particulierenvergunning is 3 jaar geldig vanaf de datum van toekenning.   § 4. De gegevens bedoeld in paragraaf 1 zullen enkel gebruikt worden voor de behandeling van de aanvraag van vergunning.   ----------   (1)<KB 2023-01-29/09, art. 4, 007; Inwerkingtreding : 16-03-2023>

Art. 52.§ 1. Het FAGG doet uitspraak over ontvankelijkheid van de in artikel 51, bedoelde aanvraag binnen een termijn van maximum één maand te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag.   Indien het aanvraagformulier bedoeld in artikel 51, § 2, onvolledig is of niet deugdelijk is ingevuld, deelt het FAGG dit mee aan de aanvrager in de in het eerste lid bedoelde kennisgeving met vermelding van de niet-deugdelijke of ontbrekende elementen. De aanvrager beschikt op straffe van verval over een termijn van maximum één maand te rekenen vanaf de kennisgeving om zijn aanvraag te regulariseren.   Indien de aanvrager zijn aanvraag niet regulariseert overeenkomstig de instructies van de kennisgeving bedoeld in het tweede lid, wijst de Minister of zijn afgevaardigde de aanvraag af op grond van onontvankelijkheid. Deze beslissing wordt aan de aanvrager ter kennis gebracht binnen een termijn van maximum één maand te rekenen vanaf het verstrijken van de in het tweede lid bedoelde termijn.   § 2. Indien de aanvraag ontvankelijk is overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 1, verleent de Minister of zijn afgevaardigde de particulierenvergunning binnen een termijn van maximum één maand nadat de aanvraag ontvankelijk werd verklaard of wijst deze af indien er gegronde redenen zijn om te twijfelen aan de geschiktheid en betrouwbaarheid van de aanvrager of van de verantwoordelijke voor de beoogde activiteiten met de middelen of dat niet aan de vergunningsvoorwaarden wordt voldaan.   [1 De in het eerste lid bedoelde termijn wordt geschorst indien het FAGG een vraag om inlichtingen verzendt aan de aanvrager. Deze schorsing neemt een einde wanneer de aanvrager de vraag heeft beantwoord.    Indien de aanvrager de vraag om inlichtingen niet beantwoordt binnen een termijn van één maand wordt de aanvraag afgewezen.]1   § 3. De particulierenvergunning, kan worden hernieuwd op aanvraag van de vergunninghouder niet later dan drie maanden voorafgaand aan de vervaldag van deze particulierenvergunning, overeenkomstig en teneinde de bepalingen van paragraaf 1 te respecteren.   ----------   (1)<KB 2021-12-27/16, art. 41, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>

Art. 53.De particulierenvergunning [1 ...]1 bevat de volgende vermeldingen :   1° het vergunningsnummer;   2° de naam van de vergunninghouder;   3° de woonplaats van de vergunninghouder;   4° de plaats van de toegelaten activiteiten;   5° de aard van de toegelaten activiteiten;   6° de stoffen;   7° de vervaldatum;   8° indien van toepassing de opmerkingen ter verduidelijking van de draagwijdte van de particulierenvergunning.   [1 De vergunning kan op papier of op elektronische wijze worden verleend.    Indien zij op papier wordt verleend, wordt de vergunning afgeleverd op veiligheidspapier.    Indien zij elektronisch wordt verleend moet zij worden ondertekend met een gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27. van verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG.]1   ----------   (1)<KB 2021-12-27/16, art. 42, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>

Art. 54.De particulierenvergunning moet bewaard worden op de plaats waar de activiteiten die ze dekt plaatsvinden.   [1 Indien de vergunning elektronisch werd verleend moet een afschrift ervan op deze plaats bewaard worden.]1   De particulierenvergunning moet worden voorgelegd aan de bevoegde ambtenaren zodra zij hierom vragen.   ----------   (1)<KB 2021-12-27/16, art. 43, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>

Art. 55.§ 1. Elke wijziging van de gegevens vermeld op de particulierenvergunning moet binnen de 15 dagen aan het FAGG worden meegedeeld op basis van het formulier dat het FAGG vaststelt en op zijn website publiceert. Het ingevulde formulier wordt [1 ...]1 per aangetekend schrijven opgestuurd naar het FAGG.   § 2. Het in paragraaf 1 bedoelde formulier mag ook elektronisch worden ingediend op voorwaarde dat dit formulier is ondertekend met een gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27. van verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG. De Minister kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij kan hiertoe nadere regels invoeren.   § 3. Het FAGG doet uitspraak over de ontvankelijkheid van de aanvraag tot wijziging binnen een termijn van maximum 15 dagen na ontvangst van de aanvraag.   Indien het aanvraagformulier bedoeld in paragraaf 1 onvolledig is of niet deugdelijk is ingevuld, deelt het FAGG dit mee aan de aanvrager in de in het eerste lid bedoelde kennisgeving met vermelding van de niet-deugdelijke of ontbrekende elementen. De aanvrager beschikt op straffe van verval over een termijn van maximum één maand vanaf de kennisgeving om zijn aanvraag te regulariseren.   Indien de aanvrager zijn aanvraag niet regulariseert overeenkomstig de instructies van de kennisgeving bedoeld in het tweede lid, wijst de Minister of zijn afgevaardigde de aanvraag af op grond van onontvankelijkheid. Deze beslissing wordt aan de aanvrager ter kennis gebracht binnen een termijn van maximum één maand na het verstrijken van de in het tweede lid bedoelde termijn.   § 4. Behoudens toepassing van [2 paragraaf 5]2, past de Minister of zijn afgevaardigde de particulierenvergunning aan binnen een termijn van maximum 15 dagen nadat de aanvraag ontvankelijk werd verklaard.   [2 De in het eerste lid bedoelde termijn wordt geschorst indien het FAGG een vraag om inlichtingen verzendt aan de aanvrager. Deze schorsing neemt een einde wanneer de aanvrager de vraag heeft beantwoord.    Indien de aanvrager de vraag om inlichtingen niet beantwoordt binnen een termijn van één maand wordt de aanpassing van de vergunning geweigerd.]2   [3 § 5. Indien de wijziging van de gegevens van de vergunning ertoe leidt dat er gegronde redenen ontstaan om te twijfelen aan de geschiktheid en betrouwbaarheid van de aanvrager of de verantwoordelijke voor de beoogde activiteiten met de stoffen, of dat er niet langer aan de vergunningsvoorwaarden is voldaan wordt de aanpassing van de vergunning geweigerd.]3   ----------   (1)<KB 2021-12-27/16, art. 44, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (2)<KB 2021-12-27/16, art. 45, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (3)<KB 2024-05-18/16, art. 4, 010; Inwerkingtreding : 20-06-2024>

Art. 56.De Minister of zijn afgevaardigde kan de particulierenvergunning schorsen of intrekken indien er gegronde redenen zijn om te twijfelen aan de geschiktheid en betrouwbaarheid van de aanvrager of van de verantwoordelijke voor de beoogde activiteiten met de [1 stoffen]1, of dat er niet langer aan de vergunningsvoorwaarden in dit hoofdstuk wordt voldaan.   ----------   (1)<KB 2021-12-27/16, art. 46, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>

Art. 57. In geval van stopzetting van de activiteiten waarvoor de particulierenvergunning werd toegekend, stelt de vergunninghouder het FAGG hiervan onverwijld op de hoogte.   De stoffen die nog in het bezit zijn van de vergunninghouder, worden vernietigd op kosten van de vergunninghouder door een hiertoe erkende marktdeelnemer. De vergunninghouder stuurt zijn particulierenvergunning en het door de marktdeelnemer afgeleverde vernietigingsattest naar het FAGG.   De Minister of zijn afgevaardigde trekt de particulierenvergunning in.

Art. 58. Elke in België gevestigde marktdeelnemer mag slechts stoffen leveren op voorlegging van een :   1° particulierenvergunning, indien de afnemer een particulier is;   2° afnemersverklaring indien de afnemer een andere marktdeelnemer is.

Art. 59. § 1. De in artikel 58 bedoelde afnemersverklaring specifieert de (gebruiks)doeleinden van de afgenomen stoffen. Deze afnemersverklaring gebeurt op basis van het formulier dat het FAGG vaststelt en ter beschikking stelt op zijn website.   Bij nieuwe afnemers wordt steeds een kopie van de identiteitskaart van de persoon die de afnemersverklaring ondertekent en indien het een rechtspersoon betreft, een kopie van de oprichtingsakte aan de afnemersverklaring toegevoegd.   § 2. Indien de marktdeelnemer van oordeel is dat er mogelijk sprake is van een verdachte transactie, meldt hij dit onverwijld aan het FAGG.

Art. 60. Op het eerste verzoek van de bevoegde ambtenaar, moet de marktdeelnemer een lijst van leveringen en bijbehorende afnemersverklaringen, of een kopie van de particulierenvergunning kunnen voorleggen.