Uitvoeringsbesluit drugs

Art. 21. § 1. De aflevering door de apotheker van geneesmiddelen aan het publiek kan alleen gebeuren op voorlegging van een geldig en rechtmatig verkregen gehandtekend en gedagtekend medisch voorschrift, uitgezonderd geneesmiddelen die als enige stof Pholcodine bevatten en die het wettelijk regime van aflevering vrij van medisch voorschrift vermelden.   § 2. Voor de aflevering van geneesmiddelen met één of meerdere stoffen opgesomd in bijlage I, II en IV, moet het medisch voorschrift duidelijk het adres van de voorschrijver vermelden en wordt voluit geschreven :   1° de dosis;   2° het aantal eenheden;   3° de posologie;   4° in voorkomend geval, de behandelingsduur.   § 3. Het medisch voorschrift bedoeld in paragraaf 1 en 2 mag elektronisch worden opgemaakt voor zover het medisch voorschrift voldoet aan de voorwaarden van artikel 42, eerste lid, 2° en 3°, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, en van artikel 36/1 van de wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform.   De voorwaarden zijn ook van toepassing op de medische voorschriften voor afleveringen in de verzorgingsinstellingen bedoeld in de wet van 23 december 1963 op de ziekenhuizen indien het een systeem betreft dat voldoet aan de voorwaarden zoals bepaald in koninklijk besluit van 7 juni 2009 tot regeling van het elektronisch document ter vervanging, binnen de ziekenhuizen, van de medische voorschriften van de bevoegde geneesheer en van de bevoegde beoefenaar van de tandheelkunde, in uitvoering van artikel 42, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.

Art. 22.Elke levering van middelen mag slechts worden uitgevoerd op overlegging van een bestelbon, gedateerd en ondertekend door een [1 een persoon hiertoe aangeduid in de organisatieprocedure conform art. 11, § 2, 3°]1. De afnemer vermeldt op deze bon de bestelde middelen, de hoeveelheid, de identiteit van de leverancier en de datum waarop de levering ontvangen werd.   [2 De bestelbonnen kunnen worden aangemaakt door middel van een beveiligd elektronisch systeem dat de authenticiteit van de gegevens kan waarborgen, en gebruik maakt van een gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27. van verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG.]2   ----------   (1)<KB 2019-12-09/21, art. 9, 002; Inwerkingtreding : 16-01-2020>   (2)<KB 2024-04-24/20, art. 8, 009; Inwerkingtreding : 01-06-2024>

Art. 23.§ 1. In afwijking van artikel 22 mogen de middelen opgesomd in bijlage I, II en IV, slechts worden geleverd op voorlegging van een bestelbon met een unieke code, afgeleverd door het FAGG volgens het model opgenomen in Bijlage VI.   De bestelbon in het eerste lid bestaat uit één origineel en twee doorslagen :   1° het origineel bestemd voor het FAGG;   2° één doorslag bestemd voor de afnemer;   3° één doorslag bestemd voor de leverancier.   De leverancier zendt maandelijks, binnen de eerste 15 dagen, aan het FAGG het origineel van de bestelbonnen voor de bestellingen uitgevoerd gedurende de vorige maand.   [1 In afwijking op het vorige lid, bewaart de leverancier die maandoverzichten doorstuurt zoals bedoeld in art. 25, § 5, het origineel en overhandigt deze, op het eerste verzoek van de bevoegde ambtenaar, aan het FAGG.]1   § 2. In afwijking van paragraaf 1 is levering van preparaten met een concentratie niet hoger dan 1 mg/ml en maximale inhoud van 1 ml per preparaat, niet onderworpen aan de bon zoals bedoeld in paragraaf 1 [2 of de elektronische registratie zoals bedoeld in paragraaf 3]2, voor zover deze preparaten aangewend worden voor analytische doeleinden.   § 3. [3 De Minister kan de voorwaarden en de nadere regels bepalen waaronder de bestelbonnen bedoeld in paragraaf 1 kunnen vervangen worden door een elektronisch systeem waarin de leveringen en de ontvangsten van de middelen opgesomd in de bijlagen I, II en IV worden geregistreerd.    De Minister kan het gebruik van dit elektronisch systeem verplicht stellen.]3   ----------   (1)<KB 2021-12-27/16, art. 20, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (2)<KB 2021-12-27/16, art. 21, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (3)<KB 2021-12-27/16, art. 22, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>

Art. 24.§ 1. De apotheker schrijft de medische voorschriften voor de middelen die hij aflevert in het register bedoeld in [1 artikel 26 van het koninklijk besluit van [2 30 september 2020]2 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen, en het gebruik, en de distributie van medische hulpmiddelen, binnen de verzorgingsinstellingen]1, of in artikel 34 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor apothekers.   § 2. De apotheker zendt gedurende de maand die volgt op het einde van elk kwartaal een kwartaaloverzicht naar het FAGG van de leveringen zoals bedoeld in artikel 20.   De Minister kan de elektronische melding verplicht stellen volgens het formaat dat Hij vaststelt en daartoe de nadere regels vaststellen.   ----------   (1)<KB 2020-09-30/32, art. 34, 003; Inwerkingtreding : 03-01-2021>   (2)<KB 2022-03-23/10, art. 2, 006; Inwerkingtreding : 22-04-2022>

Art. 25.§ 1. Iedere vergunninghouder die middelen in zijn bezit heeft, moet in een speciaal register dagelijks, zonder blanco of overschrijving, de hoeveelheden middelen inschrijven die ze, onder bezwarende titel of om niet :   1° vervaardigen, aanschaffen, invoeren, of verkrijgen door positieve weegcorrecties, recuperatie of opzuivering;   2° leveren, verkopen, of uitvoeren;   3° laten uitgaan voor analyses;   4° laten uitgaan voor vernietiging;   5° laten uitgaan voor de vervaardiging van andere middelen of eindproducten die niet onder de toepassing van dit besluit vallen;   6° verliezen tijdens vervaardiging, door negatieve weegcorrecties of omstandigheden zoals vermeld in art. 29;   7° verliezen door gebruik door de industrie voor onderzoek en ontwikkeling buiten het kader van klinische proeven.   Dit register vermeldt bovendien :   1° de datum van de transactie;   2° het type transactie;   3° de naam van de middelen en, indien van toepassing, hun gehalte aan stoffen.   En indien van toepassing vermeldt het register ook :   1° de identiteit van de leverancier of afnemer in het geval van het respectievelijk verkrijgen of leveren van middelen; en indien van toepassing het vergunningsnummer van de apotheek of het nummer van de vergunning zoals bedoeld in artikel 13, 1° ;   2°[3 ...]3   3° het nummer van de bijhorende in- of uitvoervergunning afgeleverd door het FAGG, zoals bedoeld in respectievelijk artikel 31 en 34;   4° in het geval van vervaardiging, het gewicht aan stoffen of het aantal eenheden van preparaten aan het einde van elke transactie;   [1 5° het nummer van het proces-verbaal zoals bedoeld in artikel 46, § 2, 2°.]1   § 2. Het register bedoeld in paragraaf 1 mag ook elektronisch gehouden worden op voorwaarde dat :   1° de gegevens worden op een beveiligde manier bewaard onder toezicht van de verantwoordelijke personen en op een manier die ongeoorloofde wijzigingen uitsluit. Indien het bestand wordt getekend overeenkomstig de bepalingen van de wet van 9 juli 2001 houdende vaststelling van bepaalde regels in verband met het juridisch kader voor elektronische handtekeningen en certificatiediensten, wordt dit alleszins beschouwd als een manier die ongeoorloofde wijzigingen uitsluit;   2° te allen tijde een chronologisch overzicht per middel kan gegenereerd worden;   3° bij het eerste verzoek van de bevoegde ambtenaar, de informatie kan worden overgemaakt aan het FAGG, op elektronische wijze of indien gevraagd, afgedrukt op papier;   4° het elektronisch register op afdoende wijze beveiligd is tegen gegevensverlies.   Indien dat de Minister of zijn afgevaardigde vaststelt dat het elektronisch register van een vergunninghouder niet voldoet aan de wettelijke vereisten van dit besluit kan hij het houden van een register op papier opleggen. Hij verwittigt daartoe de vergunninghouder bij een ter post aangetekend schrijven.   § 3. In het register op papier wordt elke bladzijde genummerd en geparafeerd door de verantwoordelijke persoon wanneer de bladzijde vol is ter validatie van de inhoud van die bladzijde.   § 4. De in artikel 9 bedoelde verantwoordelijke personen maken, op het eerste verzoek van de bevoegde ambtenaar, het register geheel of gedeeltelijk over aan het FAGG.   § 5. [2 ...]2   § 6. Onverminderd paragraaf 4, is elke houder van een activiteitenvergunning en vergund voor het vervaardigen van middelen gehouden om binnen de maand die volgt op het einde van elk kwartaal een kwartaaloverzicht van het register bedoeld in paragraaf 1, betreffende de vervaardigde middelen en middelen gebruikt voor deze vervaardiging, naar het FAGG te zenden.   Dit kwartaaloverzicht bevat eveneens een opgave van de totale hoeveelheid van elk middel die in dat kwartaal werd :   1° aangewend voor vervaardiging van middelen of intermediaire en eindproducten die niet onder de toepassing van dit KB vallen;   2° bekomen door vervaardiging;   3° gerecupereerd door positieve weegcorrecties of opzuivering of nader gespecifieerde redenen;   4° verloren tijdens de vervaardiging of door analyses, ontwikkelingsdoeleinden, vernietiging, negatieve weegcorrecties of andere nader gespecifieerde redenen.   § 7. De Minister kan de modaliteiten en het formaat vastleggen voor de elektronische indiening van het afschrift overeenkomstig paragraaf 5 en 6. Hij kan de elektronische indiening verplicht stellen.   ----------   (1)<KB 2021-12-27/16, art. 23, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (2)<KB 2024-04-24/20, art. 9, 009; Inwerkingtreding : 01-06-2024>   (3)<KB 2025-12-19/90, art. 1, 011; Inwerkingtreding : 26-01-2026>

Art. 26.§ 1. De houders van een activiteitenvergunning moeten, ten laatste op 1 februari van ieder jaar, aan het FAGG het overzicht meedelen van de middelen die zij op 31 december van het voorgaande jaar in bezit hadden [1 die nog beschikbaar waren voor de markt]1 en het [1 overzicht van deze middelen]1 die gedurende dat jaar uit de voorraad zijn gegaan door diefstal, breuk [1 ,schade, verval]1 of vernietiging.   De mededeling bedoeld in lid 1 gebeurt op basis van het formulier, en volgens de nadere regels die het FAGG vaststelt en op zijn website kan publiceren of via email kenbaar maakt aan de vergunningshouders.   § 2. Het volume van de bestellingen door vergunninghouders en voorraad aan middelen dienen steeds in verhouding te staan tot de reële behoeftes.   § 3. De Minister kan de modaliteiten en het formaat vastleggen voor de elektronische indiening van het afschrift overeenkomstig paragraaf 1. Hij kan de elektronische indiening verplicht stellen.   ----------   (1)<KB 2021-12-27/16, art. 24, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>

Art. 27.§ 1. [2 De houders van een activiteitenvergunning, specifiek vergund voor vervaardiging en invoer, moeten voor 1 mei van ieder jaar een schatting doorgeven van:    1° de hoeveelheid middelen die zij het volgende jaar zullen invoeren voor de Belgische markt    2° indien van toepassing: de hoeveelheid stoffen die zij het volgende jaar gaan vervaardigen.]2   De vergunninghouders bedoeld in lid 1 stellen het FAGG in kennis van iedere substantiële wijziging van de meegedeelde schatting. Hij is verplicht bijkomende informatie te verschaffen aan het FAGG met het oog op het vervullen van de internationale rapporteringsverplichtingen aan het Internationale Comité van Toezicht op verdovende middelen,.   § 2. De Minister kan de activiteitenvergunning bedoeld in het eerste lid, voor wat betreft de vervaardiging, [1 tijdelijk schorsen]1 wanneer en zolang de houder van deze vergunning beschikt over een kennelijk onevenredige grote voorraad aan middelen in verhouding tot de reële behoeftes en de daaruit voortvloeiende verwachte verkoop. Deze beslissing houdende tijdelijke schorsing wordt gemotiveerd aan de hand van de ramingen ingediend bij het Internationale Comité van Toezicht op verdovende middelen, bedoeld in het Enkelvoudig Verdrag inzake Verdovende Middelen, 1961.   ----------   (1)<KB 2019-12-09/21, art. 10, 002; Inwerkingtreding : 16-01-2020>   (2)<KB 2021-12-27/16, art. 25, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>

Art. 28. § 1. De houders van een eindgebruikersvergunning die middelen bezitten in het kader van analyses van producten of menselijke stalen, zijn verplicht om dagelijks de geanonimiseerde resultaten van elke analyse die positief blijken voor :   1° stoffen, uitgezonderd cannabis, tetrahydrocannabinol en tetrahydrocannabinolzuur;   2° andere scheikundige verbindingen die door aanwijzingen een vermoeden scheppen tot een vergelijkbare bedreiging voor de volksgezondheid als de stoffen;   door te geven aan het Belgisch REITOX Focal Point, zelfs wanneer deze analyse kadert in een gerechtelijk onderzoek of een opsporingsonderzoek.   § 2. De Minister kan de modaliteiten en het formaat vastleggen voor de elektronische indiening van de gegevens overeenkomstig paragraaf 1. Hij kan de elektronische indiening verplicht stellen.

Art. 29.§ 1. Verliezen wegens diefstal, breuk of schade aan een verpakking [1 of verliezen waarvoor geen duidelijke verklaring is,]1 moeten onmiddellijk aan het FAGG gemeld worden.   § 2. Het FAGG wordt onmiddellijk door de verantwoordelijke persoon in kennis gesteld van verdachte transacties en elk ander voorval, al dan niet met middelen, dat erop kan wijzen dat de middelen worden aangewend voor illegale doeleinden.   ----------   (1)<KB 2021-12-27/16, art. 26, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>

Art. 30. Alle in dit besluit bedoelde documenten en registers moeten worden bewaard gedurende ten minste tien jaar te rekenen vanaf het einde van het kalenderjaar waarin de laatst ingeschreven verrichtingen hebben plaatsgevonden.   Deze documenten en registers moeten op het eerste verzoek van de bevoegde ambtenaar onmiddellijk beschikbaar zijn voor controle.

Art. 31.§ 1. Onverminderd de vergunning is iedere invoer van middelen onderworpen aan een voorafgaande invoervergunning van de Minister of zijn afgevaardigde.   § 2. De invoervergunning bedoeld in paragraaf 1 wordt afgeleverd [5 ...]5 op veiligheidspapier en bevat de volgende vermeldingen :   1° een uniek vergunningsnummer;   2° de naam van de invoerder;   3° het adres van de activiteiten van de invoerder;   4° de naam en het adres van de uitvoerder zoals vermeld op de vergunning verleend door de bevoegde autoriteiten in het land van uitvoer;   5° de hoeveelheid van de middelen;   6° de naam van de middelen :   a. indien een stof : de algemene internationale wetenschappelijke naam volgens de INN normen;   b. indien een preparaat : de naam, de farmaceutische vorm en de éénheidsdosis of concentratie;   7° de naam en hoeveelheid, uitgedrukt als watervrije base, van de middelen;   8° de uitgiftedatum;   9° de vervaldatum;   10° indien van toepassing, de vermelding `voor heruitvoer'.   § 3. De invoervergunning bestaat uit [1 ...]1 [4 3]4 exemplaren :   1° een eerste origineel getekend exemplaar bestemd voor de uitvoerder tot het bekomen van een uitvoervergunning bij de bevoegde overheid van het uitvoerende land. Indien deze bevoegde overheid geen uitvoervergunning vereist voor de middelen, dient dit exemplaar van de invoervergunning de zending van de middelen te vergezellen bij de invoer;   2° een tweede exemplaar ter validatie en bewaring door de invoerder;   3° [4 een derde exemplaar dat gebruikt wordt voor gebeurlijke controle en validatie door de bevoegde ambtenaar.]4   4° [4 ...]4   § 4. De invoervergunning bedoeld in paragraaf 1 is geldig voor een maximale duur van 6 maanden te rekenen vanaf de datum van uitgifte.   § 5. In afwijking van paragraaf 1 is de invoer van de volgende middelen niet onderworpen aan de vergunning bedoeld in paragraaf 1 voor zover deze worden aangewend voor analytische doeleinden :   1° preparaten met een concentratie niet hoger dan 1 mg/ml en een maximale inhoud van 1 ml per preparaat, voor analytische doeleinden door een houder van een eindgebruikersvergunning [3 zoals bedoeld in artikel 28]3;   2° kleine hoeveelheden middelen, die uitsluitend stoffen bevatten uit bijlage IV.   ----------   (1)<KB 2019-12-09/21, art. 11, 002; Inwerkingtreding : 16-01-2020>   (2) niet in nederlandse versie   (3)<KB 2019-12-09/21, art. 13, 002; Inwerkingtreding : 16-01-2020>   (4)<KB 2021-12-27/16, art. 27, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (5)<KB 2023-01-29/09, art. 2, 007; Inwerkingtreding : 16-03-2023>

Art. 32.§ 1. De aanvraag voor de invoervergunning bedoeld in artikel 31, § 1 wordt voor iedere invoer naar het FAGG gestuurd [1 ...]1 door een titularis van een apotheek, de verantwoordelijke persoon bedoeld in artikel 9 of de personen hiertoe aangeduid in de organisatieprocedure zoals vermeld in art. 11, § 2.   De aanvraag bedoeld in lid 1 bevat de volgende inlichtingen :   1° de datum van de aanvraag   2° het nummer van de vergunning, of indien van toepassing het vergunningsnummer van de apotheek en de artsenverklaring bedoeld in artikel 105 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 "betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;   3° de naam en het adres van de invoerder;   4° de naam en het adres van de uitvoerder zoals vermeld op de vergunning verleend door de bevoegde autoriteiten in het land van uitvoer;   5° de naam en hoeveelheid van de middelen;   6° indien van toepassing de farmaceutische vorm, de eenheidsdosis of de concentratie;   7° het doel van de invoer, met minstens de aanduiding of de invoer al of niet in het kader van heruitvoer geschiedt.   En indien gevraagd door het FAGG, dient de aanvraag ook de volgende inlichtingen te bevatten :   1° een afschrift van de activiteitenvergunning van de uitvoerder, zoals uitgeven door de bevoegde autoriteiten in het land van uitvoer;   2° een officieel document dat de gegevens onder lid 2, 5° kan bevestigen.   Het FAGG stelt het model van het formulier bestemd voor de in lid 1 bedoelde aanvraag op, alsook de nadere regels voor de indiening van de aanvraag, en stelt het formulier en de regels beschikbaar op zijn website.   § 2. [2 De aanvraag wordt via elektronische weg ingediend, via een portaal dat toegankelijk is via de website van het FAGG, tenzij de aanvrager kan aantonen dat de aanvraag van dringende aard is en de indiening via dit portaal ertoe zou leiden dat de vergunning niet tijdig kan worden verleend voor het doel waarvoor de aanvrager de aanvraag indient.]2   § 3. Het FAGG bevestigt de werkelijk ingevoerde hoeveelheid aan middelen op het exemplaar van de uitvoervergunning, uitgegeven door de bevoegde autoriteiten van het uitvoerende land en opgestuurd naar het FAGG. Indien de bevoegde autoriteiten van het uitvoerende land geregistreerd zijn op het systeem I2ES van het Internationale Comité van Toezicht op verdovende middelen [3 of indien zij de gegevens bezorgen via elektronische communicatie]3, kan de validatie door het FAGG ook via dit systeem [3 of via wederkerige elektronische communicatie]3 gebeuren.   ----------   (1)<KB 2021-12-27/16, art. 28, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (2)<KB 2021-12-27/16, art. 29, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (3)<KB 2021-12-27/16, art. 30, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>

Art. 33.Elke invoer van middelen bevattende stoffen uit bijlage I, II en IV is onderworpen aan controle door de bevoegde ambtenaar alvorens de verpakking kan verbroken worden. De invoerder overhandigt hierbij [1 het exemplaar van de invoervergunning bedoeld in artikel 31, § 2, 4° ]1, aan de bevoegde ambtenaar die hierop de hoeveelheden valideert, de invoerdatum noteert en terugbezorgt aan het FAGG.   De bevoegde ambtenaar kan steeds alle ingevoerde middelen inspecteren, een analysecertificaat eisen alsook monsters nemen.   De in lid 1 bedoelde controle en validatie is niet verplicht indien het gaat om een invoer van :   1° kleine hoeveelheden middelen uitsluitend bestemd voor analytische doeleinden; of   2° middelen door een apotheker [3 of door een titularis van een depot]3.   In deze gevallen [2 , alsook bij de invoer van middelen met stoffen uit bijlage III,]2 bezorgt de invoerder zelf het FAGG de gegevens over :   1° de datum van invoer;   2° de werkelijk ingevoerde hoeveelheden;   3° een kopie van de factuur betreffende deze invoer;   op [2 ...]2 elektronische wijze [2 , via een portaal dat toegankelijk is via de website van het FAGG]2, dit niet later dan 14 dagen na ontvangst van de ingevoerde middelen.   ----------   (1)<KB 2019-12-09/21, art. 14, 002; Inwerkingtreding : 16-01-2020>   (2)<KB 2021-12-27/16, art. 31, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (3)<KB 2023-02-08/06, art. 10, 008; Inwerkingtreding : 17-03-2023>

Art. 34.§ 1. Onverminderd de vergunning is iedere uitvoer van middelen onderworpen aan een voorafgaande uitvoervergunning van de Minister of zijn afgevaardigde.   § 2. De uitvoervergunning bedoeld in paragraaf 1 wordt afgeleverd [4 ...]4 op veiligheidspapier en bevat de volgende vermeldingen :   1° een uniek vergunningsnummer;   2° de naam van de uitvoerder;   3° de plaats van activiteiten van de uitvoerder;   4° de naam en adres van de invoerder conform het adres op de invoervergunning uitgegeven door de bevoegde autoriteiten van het ontvangende land;   5° volgnummer en datum van verlening van de invoervergunning afgeleverd door de bevoegde autoriteiten van het ontvangende land;   6° de hoeveelheid van de middelen;   7° de naam van de middelen :   a. indien een stof : de algemene internationale wetenschappelijke naam volgens de INN normen en   b. indien een preparaat : de naam, de farmaceutische vorm en de éénheidsdosis of concentratie;   8° de naam en de hoeveelheid, uitgedrukt als watervrije base van de middelen;   9° de uitgiftedatum;   10° de vervaldatum   § 3. De uitvoervergunning bestaat uit [1 ...]1 [2 5 exemplaren]2 :   1° een eerste, origineel getekend exemplaar bestemd om op de buitenkant van het pakket van de uit te voeren middelen te bevestigen;   2° een tweede exemplaar bestemd om in het pakket van de uit te voeren middelen toe te voegen;   3° een derde exemplaar ter validatie en bewaring door de uitvoerder;   4° een vierde exemplaar ter zending door het FAGG naar de bevoegde autoriteiten van het ontvangende land ter validering;   5° [2 een vijfde exemplaar dat gebruikt wordt voor de gebeurlijke controle en validatie door de bevoegde ambtenaar.]2   6° [2 ...]2   [2 In afwijking van het eerste lid, kan de zending bedoeld onder 4° vervangen worden door een elektronische communicatie naar de bevoegde autoriteiten van het ontvangende land ter validering.]2   § 4. De uitvoervergunning bedoeld in paragraaf 1 heeft een geldigheidsduur van 3 maanden, te rekenen vanaf de datum van uitgifte.   Deze geldigheidsduur kan worden [3 verminderd of]3 verlengd conform de geldigheidsduur zoals vermeld op de invoervergunning [3 of, indien van toepassing, de verklaring van geen bezwaar bedoeld in artikel 35, § 1, derde lid, 2°,]3 uitgegeven door de bevoegde autoriteiten van het ontvangende land, zonder een maximale geldigheidsduur van 6 maanden te overschrijden.   § 5. In afwijking van paragraaf 1 is er geen voorafgaande uitvoervergunning nodig voor de uitvoer die kadert in medische noodhulp bedoeld in de Modelrichtsnoeren van 25 mei 1996 voor de Internationale voorziening van Gecontroleerde Geneesmiddelen voor Medische Noodhulp van de Wereldgezondheidsorganisatie zoals hernomen in bijlage VII, door een groothandel met humanitair doel, op voorwaarde dat die groothandel zo snel mogelijk het FAGG op de hoogte brengt van de uitvoer door een a posteriori melding van deze uitvoer met toevoeging van het ontvangen aanvraagformulier zoals opgenomen in de modelrichtsnoeren in bijlage VII.   § 6. In afwijking van paragraaf 1 is de uitvoer van kleine hoeveelheden middelen, uitsluitend met stoffen uit bijlage IV. niet onderworpen aan de vergunning bedoeld in paragraaf 1, voor zover deze aangewend worden voor analytische doeleinden :   ----------   (1)<KB 2019-12-09/21, art. 15, 002; Inwerkingtreding : 16-01-2020>   (2)<KB 2021-12-27/16, art. 32, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (3)<KB 2021-12-27/16, art. 33, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (4)<KB 2023-01-29/09, art. 3, 007; Inwerkingtreding : 16-03-2023>

Art. 35.§ 1. De aanvraag voor de uitvoervergunning bedoeld in artikel 34, § 1, wordt voor iedere uitvoer naar het FAGG gestuurd [1 door de verantwoordelijke persoon bedoeld in artikel 9 of de personen hiertoe aangeduid in de organisatieprocedure zoals vermeld in art. 11, § 2]1.   De aanvraag bedoeld in lid 1 bevat de volgende inlichtingen :   1° de datum van aanvraag;   2° het nummer van de vergunning;   3° de naam en het adres van de plaats van activiteiten van de uitvoerder;   4° de maatschappelijke zetel of woonplaats of plaats van verrichtingen van de invoerder zoals vermeld op de invoervergunning uitgegeven door de bevoegde autoriteiten van het ontvangende land;   5° de naam en de hoeveelheid van de middelen;   6° indien van toepassing : de farmaceutische vorm, eenheidsdosis of concentratie van de middelen.   De in lid 1 bedoelde aanvraag moet vergezeld zijn van een door de bevoegde autoriteiten van het ontvangende land uitgegeven :   1° invoervergunning;   of, voor middelen opgenomen in Bijlage IIc en IV :   2° een verklaring dat de betreffende middelen niet onderhevig zijn aan een invoervergunning, ook wel `verklaring van geen bezwaar' genoemd [2 , waarvan de afleverdatum niet ouder is dan 1 jaar indien geen geldigheidsdatum wordt vermeld]2.   De verplichting opgelegd in het vorige lid, geldt niet voor de uitvoer bedoeld in artikel 34, § 5.   Het FAGG stelt het model van het formulier bestemd voor de in lid 1 bedoelde aanvraag op, alsook de nadere regels voor indiening van de aanvraag, en stelt het formulier en de regels beschikbaar op zijn website.   § 2. [3 De aanvraag wordt via elektronische weg ingediend, via een portaal dat toegankelijk is via de website van het FAGG, tenzij de aanvrager kan aantonen dat de aanvraag van dringende aard is en de indiening via dit portaal ertoe zou leiden dat de vergunning niet tijdig kan worden verleend voor het doel waarvoor de aanvrager de aanvraag indient.]3   ----------   (1)<KB 2021-12-27/16, art. 34, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (2)<KB 2021-12-27/16, art. 35, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (3)<KB 2021-12-27/16, art. 36, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>

Art. 36. Elke uitvoer van middelen bevattende stoffen uit bijlage I, II en IV is onderworpen aan een voorafgaande controle door de bevoegde ambtenaar van het FAGG. Dit onderzoek vindt plaats op de plaats van activiteiten van de uitvoerder.   De bevoegde ambtenaar kan steeds alle uit te voeren middelen inspecteren, een analysecertificaat eisen, alsook monsters nemen en zal de uit te voeren middelen verzegelen.   De in lid 1 bedoelde controle is niet verplicht indien het gaat om een uitvoer van kleine hoeveelheden middelen, uitsluitend bestemd voor analytische doeleinden.

Art. 37.Uiterlijk veertien dagen na de effectieve uitvoer van de middelen, bezorgt de uitvoerder aan het FAGG, op [1 ...]1 elektronische wijze [1 via een portaal dat toegankelijk is via de website van het FAGG]1, de gegevens over :   1° de werkelijke datum van uitvoer;   2° de werkelijk uitgevoerde hoeveelheden;   3° een kopie van de factuur betreffende deze uitvoer.   ----------   (1)<KB 2021-12-27/16, art. 37, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>

Art. 38. Doorvoer is slechts toegelaten indien de zending vergezeld is van een exemplaar van de uitvoervergunning die door de bevoegde autoriteiten van het uitvoerend land is afgegeven.

Art. 39.De exemplaren van in- en/ of uitvoervergunningen die niet werden gebruikt om effectieve in- of uitvoeren te realiseren moeten, niet later dan 14 dagen na de vervaldatum van de respectievelijke vergunningen, worden teruggestuurd naar het FAGG.   [1 Indien de vergunninghouder niet meer over het voornemen beschikt om de vergunningen te gebruiken, annuleert hij deze op elektronische wijze via een portaal dat toegankelijk is via de website van het FAGG.]1   ----------   (1)<KB 2021-12-27/16, art. 38, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>

Art. 40.§ 1. Iedere persoon of vergunninghouder die middelen zoals opgesomd in de bijlagen I, II en IV in zijn bezit heeft, moet deze bewaren in een hiertoe bestemde afgesloten ruimte met voldoende beveiliging en garanties tegen inbraak.   [1 Het vorige lid is niet van toepassing op preparaten met een concentratie niet hoger dan 1 mg/ml en maximale inhoud van 1 ml per preparaat, voor zover deze preparaten aangewend worden voor analytische doeleinden.]1   Enkel de verantwoordelijke personen vermeld in artikel 9 en de personen hiertoe aangeduid in de organisatieprocedure zoals vermeld in artikel 11, § 2, mogen toegang hebben tot de in lid 1 bedoelde ruimte. [1 Het aantal personen dat toegang heeft moet beperkt worden tot een absoluut minimum, rekening houdend met de noodwendigheden.]1   De apotheken en titularissen van een depot mogen de middelen in de vergifkast bewaren.   De verantwoordelijke personen bedoeld in artikel 9, eventueel de apothekers of titularissen van een depot, verlenen de bevoegde ambtenaar op het eerste verzoek toegang tot de ruimte zoals bedoeld in lid 1, of tot de vergifkast bedoeld in lid 3.   § 2. Iedere persoon of vergunninghouder die middelen zoals opgesomd in bijlage III in zijn bezit heeft, moet deze bewaren in een ruimte die zodanig ingericht is dat deze middelen afdoende beschermd zijn tegen breuk of diefstal.   ----------   (1)<KB 2021-12-27/16, art. 39, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>