Uitvoeringsbesluit drugs

Artikel 1.[2 § 1.]2 Dit besluit regelt de omzetting van besluiten vastgesteld op grond van artikel 8.3 van het Besluit 2005/387/JBZ van de Raad van 10 mei 2005 inzake de uitwisseling van informatie, de risicobeoordeling en de controle ten aanzien van nieuwe psychoactieve stoffen, die onderhevig zullen zijn aan controlemaatregelen en strafrechtelijke bepalingen :   1° Besluit 2008/206/JBZ van de Raad van 3 maart 2008 houdende omschrijving van 1-benzylpiperazine (BZP) als nieuwe psychoactieve stof die aan controlemaatregelen en strafrechtelijke bepalingen moet worden onderworpen;   2° 2010/759/EU : Besluit van de Raad van 2 december 2010 betreffende het onderwerpen van 4-methylmethcathinone (mephedrone) aan controlemaatregelen;   3° 2013/129/EU : Besluit van de Raad van 7 maart 2013 betreffende het onderwerpen van 4-methylamfetamine aan controlemaatregelen;   4° 2013/496/EU : Uitvoeringsbesluit van de Raad van 7 oktober 2013 betreffende het onderwerpen van 5-(2-aminopropyl)indool aan controlemaatregelen;   5° 2014/688/EU : Uitvoeringsbesluit van de Raad van 25 september 2014 betreffende het onderwerpen van 4-jood-2,5-dimethoxy-N-(2-methoxybenzyl)fenethylamine (25I-NBOMe), 3,4-dichloor-N-[[1-(dimethylamino)cyclohexyl]methyl]benzamide (AH-7921), 3,4-methyleendioxypyrovaleron (MDPV) en 2-(3-methoxyfenyl)-2-(ethylamino)cyclohexanon (methoxetamine) aan controlemaatregelen;   6° Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/1874 van de Raad van 8 oktober 2015 betreffende het onderwerpen van 4-methylamfetamine aan controlemaatregelen;   7° Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/1876 van de Raad van 8 oktober 2015 betreffende het onderwerpen van 5-(2-aminopropyl)indool aan controlemaatregelen;   8° Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/1875 van de Raad van 8 oktober 2015 betreffende het onderwerpen van 4-jood-2,5-dimethoxy-N-(2-methoxybenzyl)fenethylamine (25I-NBOMe), 3,4-dichloor-N-[[1-(dimethylamino)cyclohexyl]methyl]benzamide (AH-7921), 3,4-methyleendioxypyrovaleron (MDPV) en 2-(3-methoxyfenyl)-2-(ethylamino)cyclohexanon (methoxetamine) aan controlemaatregelen;   9° Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/1873 van de Raad van 8 oktober 2015 betreffende het onderwerpen van 4-methyl-5-(4-methylfenyl)-4,5-dihydrooxazol-2-amine (4,4'-DMAR) en 1-cyclohexyl-4-(1,2-difenylethyl)piperazine (MT-45) aan controlemaatregelen;   10° Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/1070 van de Raad van 27 juni 2016 betreffende het onderwerpen van 1-fenyl-2-(pyrrolidine-1-yl)pentaan-1-on (alpha-pyrrolidinevalerofenon, alpha-PVP) aan controlemaatregelen;   11° Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/369 van de Raad van 27 februari 2017 betreffende het onderwerpen van methyl 2-[[1-(cyclohexylmethyl)-1H-indool-3-carbonyl]amino]3,3-dimethylbutanoaat (MDMB-CHMICA) aan controlemaatregelen.   [1 12° Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/1774 van de Raad van 25 september 2017 betreffende het onderwerpen van N-(1-fenethylpiperidine-4-yl)-N-fenylacrylamide (acryloylfentanyl) aan controlemaatregelen;    13° Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2170 van de Raad van 15 november 2017 betreffende het onderwerpen van N-fenyl-N-[1-(2-fenylethyl) piperidine-4-yl]furaan-2-carboxamide (furanylfentanyl) aan controlemaatregelen;    14° Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/747 van de Raad van 14 mei 2018 betreffende het onderwerpen van de nieuwe psychoactieve stof N-(1-amino-3,3-dimethyl-1-oxobutaan-2-yl)-1-(cyclohexylmethyl)-1H-indazol-3-carboxamide (ADB-CHMINACA) aan controlemaatregelen;    15° Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/748 van de Raad van 14 mei 2018 betreffende het onderwerpen van de nieuwe psychoactieve stof 1-(4-cyanobutyl)-N-(2-fenylpropaan-2-yl)-1H-indazol-3-carboxamide (CUMYL-4CN-BINACA) aan controlemaatregelen;    16° Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1463 van de Raad van 28 september 2018 betreffende het onderwerpen van de nieuwe psychoactieve stoffen N-fenyl-N-[1-(2-fenylethyl)piperidine-4-yl]cyclopropaancarboxamide (cyclopropylfentanyl) en 2-methoxy-N-fenyl-N-[1-(2-fenylethyl)piperidine-4-yl]acetamide (methoxyacetylfentanyl) aan controlemaatregelen.]1   [2 § 2. Dit besluit regelt eveneens de omzetting van:    1° de Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2020/1687 van de Commissie van 2 september tot wijziging van de bijlage bij Kaderbesluit 2004/757/JBZ van de Raad in verband met het opnemen van de nieuwe psychoactieve stof N,N-diethyl-2-[[4-(1-methylethoxy)fenyl]methyl]5-nitro-1H-benzimidazool-1-ethanamine (isotonitazeen) in de definitie van "drug";]2   [3 2° de Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2021/802 van de Commissie van 12 maart 2021 tot wijziging van de bijlage bij Kaderbesluit 2004/757/JBZ wat betreft het opnemen van de nieuwe psychoactieve stoffen methyl 3,3-dimethyl-2-[[1-(pent-4-een-1-yl)-1H-indazool-3-carbonyl]amino] butanoaat (MDMB-4en-PINACA) en methyl 2-[[1-(4-fluorbutyl)-1H-indool-3-carbonyl] amino]3,3-dimethylbutanoaat (4F-MDMB-BICA) in de definitie van "drug";]3   [4 3° de Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2022/1326 van de Commissie van 18 maart 2022 tot wijziging van de bijlage bij Kaderbesluit 2004/757/JBZ van de Raad in verband met het opnemen van nieuwe psychoactieve stoffen in de definitie van "drug".]4   ----------   (1)<KB 2019-12-09/21, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 16-01-2020>   (2)<KB 2021-12-27/16, art. 2, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (3)<KB 2022-03-23/10, art. 1, 006; Inwerkingtreding : 22-04-2022>   (4)<KB 2023-02-08/06, art. 3, 008; Inwerkingtreding : 17-03-2023>

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :   1° `apotheek' : de apotheek bedoeld in artikel 6 van de Gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen;   2° `apotheker' : persoon bedoeld in artikel 6 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen;   3° `bevoegde ambtenaar' : de ambtenaar van het FAGG die overeenkomstig het koninklijk besluit van 17 december 2008 betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, is aangeduid om inspectietaken te vervullen;   4° `buitenverpakking' : de verpakking waarin de primaire verpakking wordt geplaatst. Als de primaire verpakking de enige verpakkingsvorm is, wordt de primaire verpakking als buitenverpakking beschouwd;   5° [1 `depot': plaatsen waar alle geneesmiddelen zich bevinden die nodig zijn voor de activiteit van een dierenarts of meerdere samenwerkende dierenartsen, alsook de voertuigen die gebruikt worden voor de uitvoering van deze activiteit]1;   6° `doorvoer' : middelen die over het Belgische grondgebied vervoerd worden, zonder dat België het vertrek- of eindpunt is, en waarbij de verpakking ongeopend blijft met uitzondering van controle door de in artikel 7 van de wet aangeduide bevoegde ambtenaren;   7° `FAGG' : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, opgericht bij de wet van 20 juli 2006;   8° `geneesmiddel' : geneesmiddel bedoeld in artikel 1 van de geneesmiddelenwet [3 , en artikel 4, eerste lid van de diergeneesmiddelenverordening,]3 bevattende één of meerdere stoffen;   9° `geneesmiddelenwet' : de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen [3 voor menselijk gebruik]3;   10° `groothandel met humanitair doel' : de groothandel bedoeld in artikel 12ter, § 3 van de geneesmiddelenwet;   11° `invoer' : de daadwerkelijke over- brenging van middelen naar het Belgische grondgebied;   12° `middelen' : de stoffen of preparaten bedoeld in 14° en 18° ;   13° `Minister' : de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;   14° `preparaat' : elk vast of vloeibaar mengsel zijnde :   a. een oplossing of mengsel, in om het even welk fysische toestand, die één of meer stoffen bevat;   of   b. een gedoseerde vorm van één of meer stoffen;   15° `primaire verpakking' : het recipiënt of enige andere verpakking die rechtstreeks met het middel in aanraking komt;   16° `productie' : het oogsten van opium, cocabladeren, cannabis en cannabishars van de planten waaruit of waarvan zij worden verkregen;   17° `Belgisch REITOX Focal Point' : nationaal knooppunt bedoeld in artikel 5 van de Verordening (EG) Nr. 1920/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (herschikking);   18° `stof' : verdovende middelen en psychotrope stoffen opgelijst in bijlage I, II, III, IV en V;   19° `titularis van een depot' : verantwoordelijke dierenarts zoals bedoeld in artikel 7 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren;   20° `uitvoer' : de daadwerkelijke over- brenging van middelen buiten het Belgische grondgebied;   21° `urgentietrousse' : de trousse van de arts bedoeld in artikel 1, 16° van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers;   22° `verdachte transactie' : elke transactie met middelen uit bijlage I, II, III, IV en V, ten aanzien waarvan er redelijke vermoedens bestaan dat :   - de middelen dienen voor verspreiding in het illegale handelscircuit; en/of   - de middelen zullen worden misbruikt;   onder meer rekening houdend met :   - de hoeveelheid van de bestelde middelen; en   - indien de afnemer een onderneming is : de economische activiteit van de afnemer; en   - indien het een vennootschap betreft : haar statutaire doel.   23° `vergunning' : zowel de activiteiten- als de eindgebruikersvergunning;   24° `vervaardiging' : alle bewerkingen, met uitzondering van productie, waarbij middelen kunnen worden verkregen, met inbegrip van zowel zuivering als omzetting van middelen in andere middelen, [2 ,alsook verpakking en herverpakking indien deze laatsten kunnen leiden tot een verlies aan middelen gedurende dit proces]2;   25° `wet' : de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen;   [3 26° "diergeneesmiddelenverordening": Verordening (EU) 2019/6 van 11 december 2018 van het Europees Parlement en de Raad betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG.]3   ----------   (1)<KB 2019-12-09/21, art. 3, 002; Inwerkingtreding : 16-01-2020>   (2)<KB 2021-12-27/16, art. 3, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (3)<KB 2024-04-24/20, art. 2, 009; Inwerkingtreding : 01-06-2024>

Art. 3. § 1. Dit besluit is van toepassing op de middelen opgesomd in de bijlagen bij dit besluit.   § 2. In afwijking van paragraaf 1, is Titel 4 van dit besluit enkel van toepassing op :   1° de middelen opgesomd in bijlage Ia, II, III, IV [4 , uitgezonderd de preparaten opgesomd in bijlage IVc]4;   2° de middelen opgesomd in bijlage Ib, uitgezonderd de preparaten opgesomd in bijlage Ic;   3° de preparaten opgesomd in bijlage Ic [3 en IVc]3, met uitzondering van artikelen 20, 21, §§ 2 en 3, [2 23, 24, 26, 27 en 28]2, en de hoofdstukken [2 ...]2 5 en 6;   § 3. In afwijking van paragraaf 1, is Titel 5 enkel van toepassing op de stoffen opgesomd in bijlage V bij dit besluit.   § 4. In afwijking van paragraaf 1, vallen niet onder de toepassing van dit besluit :   1° het vervoer van middelen die bestemd zijn om gebruikt te worden als geneesmiddel overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 7 januari 1998 betreffende de medische hulpverlening aan boord van schepen [1 en het koninklijk besluit van 15 november 2021 inzake essentiële middelen aan boord van schepen]1, of, indien het schip onder een vlag vaart van een lidstaat van de Europese Unie, de nationale wet die de omzetting vormt van de richtlijn 92/29/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de minimumvoorschriften inzake veiligheid en gezondheid ter bevordering van een betere medische hulpverlening aan boord van schepen, of, indien het schip vaart onder de vlag van een derde land, in overeenstemming met het Maritiem arbeidsverdrag van 23 februari 2006;   2° preparaten die in de handel zijn als homeopathisch geneesmiddel in de verdunningsgraad zoals bepaald in artikel 38, derde streepje, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en dierlijk gebruik;   3° middelen die in de handel zijn als radioactief gemerkte reagentia en waarvoor het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle een vergunning heeft afgeleverd op basis van het koninklijk besluit van 24 maart 2009 tot regeling van de invoer, de doorvoer en de uitvoer van radioactieve stoffen en het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen;   4° met uitzondering van de middelen opgenomen in Bijlage IIA : het vervoer door reizigers in het internationale verkeer van geneesmiddelen, in een maximale hoeveelheid die de behandelingsduur van 3 maanden niet overschrijdt, voor hun persoonlijk gebruik en die ze op legale wijze verkregen hebben. Zij dienen hiertoe een attest van hun overheid of gezondheidsbeoefenaar te kunnen voorleggen aan de bevoegde ambtenaren bedoeld in artikel 7 van de wet.   ----------   (1)<KB 2021-11-15/05, art. 4.7, 004; Inwerkingtreding : 18-12-2021>   (2)<KB 2021-12-27/16, art. 4,2°-4,3°, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (3)<KB 2021-12-27/16, art. 4,1°, 005; Inwerkingtreding : 12-05-2022>   (4)<KB 2023-02-08/06, art. 4, 008; Inwerkingtreding : 17-03-2023>

Art. 4. De administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de Minister. De Minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de aan hen gedelegeerde bevoegdheden.

Art. 5. Het FAGG verzekert als nationale bevoegde autoriteit de op België rustende verplichtingen houdende de controle op de internationale legale handel op grond van het Verdrag inzake psychotrope stoffen, opgemaakt te Wenen op 21 februari 1971, en het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen, 1961, zoals gewijzigd door het Protocol tot wijziging van het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen, 1961, opgemaakt te New York op 30 maart 1961.

Art. 6.§ 1. Niemand mag middelen invoeren, uitvoeren, vervoeren, vervaardigen, produceren, in bezit hebben, verkopen of te koop aanbieden, leveren, afleveren of aanschaffen, onder bezwarende titel of om niet, zonder voorafgaande activiteitenvergunning verleend door de Minister of zijn afgevaardigde voor de plaats waar de activiteiten plaatsvinden.   § 2. De verbouw van de cannabisplant, de cocaplant en planten van het geslacht Papaver somniferum L. is verboden en niet vergunbaar.   [2 In uitzondering op het vorige lid is de verbouw van de cannabisplant toegestaan voor zover deze gebeurt overeenkomstig de voorwaarden van de [3 Verordening (EU) 2021/2115 van het Europees Parlement en de Raad van 2 december 2021 tot vaststelling van voorschriften inzake steun voor de strategische plannen die de lidstaten in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid opstellen (strategische GLB-plannen) en die uit het Europees Landbouwgarantiefonds (ELGF) en het Europees Landbouwfonds voor plattelandsontwikkeling (Elfpo) worden gefinancierd, en tot intrekking van Verordeningen (EU) nr. 1305/2013 en (EU) nr. 1307/2013]3.]2   § 3. De Minister of zijn afgevaardigde verleent de vergunning aan één natuurlijke persoon of aan één rechtspersoon.   Deze vergunning is persoonlijk en beperkt tot wetenschappelijke of medische doeleinden;   § 4. [1 In afwijking van paragraaf 3]1, verleent de Minister of zijn afgevaardigde voor middelen opgenomen onder Bijlage IIA, de vergunning enkel voor wetenschappelijke en zeer beperkte medische doeleinden door behoorlijk gemachtigde personen in medische of wetenschappelijke instellingen die rechtstreeks onder toezicht van de overheid staan of door de overheid daartoe zijn goedgekeurd.   ----------   (1)<KB 2019-12-09/21, art. 4, 002; Inwerkingtreding : 16-01-2020>   (2)<KB 2021-12-27/16, art. 5, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (3)<KB 2024-04-24/20, art. 3, 009; Inwerkingtreding : 01-06-2024>

Art. 7.§ 1. In afwijking van artikel 6 kan de Minister of zijn afgevaardigde aan een natuurlijk persoon of een rechtspersoon een eindgebruikersvergunning toekennen voor het, onder bezwarende titel of om niet :   1° in bezit hebben;   2° aanschaffen;   3° invoeren;   4° in specifieke omstandigheden, overhandigen, vervoeren en uitvoeren;   van beperkte hoeveelheden middelen die noodzakelijk zijn in het kader van hun beroepswerkzaamheden.   Deze vergunning is persoonlijk en beperkt tot wetenschappelijke, analytische of educatieve doeleinden.   § 2. [1 De vergunning die wordt verleend in het kader van wetenschappelijke of analytische doeleinden is slechts geldig voor één plaats waar de activiteiten plaatsvinden.]1   [1 De vergunning die wordt verleend in het kader van educatieve doeleinden is geldig voor één of meerdere plaatsen waar de activiteiten plaatsvinden.]1   In aanvulling op lid 1 [1 en 2]1 kan de vergunning ook toelaten aan de houder van de vergunning om zich met de middelen te verplaatsen in het kader van zijn beroepswerkzaamheden.   ----------   (1)<KB 2021-12-27/16, art. 6, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>

Art. 8.Met uitzondering van de middelen opgenomen onder Bijlage IIA, zijn de bepalingen in artikel 6 en 7 zijn niet van toepassing op :   1° het aanschaffen of bezitten van rechtmatig verkregen geneesmiddelen;   2° het vervoer en het bezit van middelen in naam, voor rekening en onder de verantwoordelijkheid van de houder van een vergunning [1 , dewelke evenwel tijdelijk dienen te zijn en waarvan de duur zo kort mogelijk dient te worden gehouden, rekening houdend met de noodzaak ervan]1;   3° de activiteiten van de apothekers binnen de perken van hun beroepsnoodwendigheden;   4° het aanschaffen of bezit van rechtmatig verkregen geneesmiddelen in het kader van een urgentietrousse;   5° het aanschaffen of bezit van rechtmatig verkregen geneesmiddelen in het kader van de activiteiten van een titularis van een depot binnen de perken van de noden van zijn depot;   [1 6° het aanschaffen en het bezit van de middelen onder bijlage III [2 , en de preparaten bedoeld in de bijlagen Ic en IVc]2 met het oog op de vernietiging overeenkomstig de toepasselijke afvalstoffenwetgeving, voor rekening en onder de verantwoordelijkheid van de houder van een vergunning.]1   ----------   (1)<KB 2021-12-27/16, art. 7, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (2)<KB 2023-02-08/06, art. 5, 008; Inwerkingtreding : 17-03-2023>

Art. 9.§ 1. De aanvrager van een vergunning duidt niet meer dan vier verantwoordelijke personen aan belast met het toezicht op het naleven van de verplichtingen voorzien bij dit besluit. Deze personen worden gekozen rekening houdend met hun beroepsbekwaamheid. De aangeduide personen moeten beschikken over een gedegen kennis van de geldende wetgeving met betrekking tot verdovende middelen en psychotrope stoffen.   De verantwoordelijke personen bedoeld in lid 1 moeten binnen een redelijke tijd op de plaats van activiteiten aanwezig kunnen zijn indien hun aanwezigheid daar vereist is.   [1 Indien de aanvrager een rechtspersoon is en de middelen bewaard worden door een andere rechtspersoon, wordt minstens één verantwoordelijke aangeduid die deze tweede rechtspersoon vertegenwoordigt.]1   § 2. Indien de aanvrager van de vergunning een rechtspersoon is worden de aanvraag en de aanduiding van de verantwoordelijke persoon of personen ondertekend door een statutair bevoegde natuurlijke persoon binnen de aanvragende rechtspersoon.   Indien de aanvrager een ziekenhuis, overheids- of onderwijsinstelling is, wordt de aanvraag en de aanduiding van de verantwoordelijke persoon of personen ondertekend door een leidinggevende binnen deze instellingen, die hiertoe bevoegd is volgens de statuten van de instelling waar hij werkzaam is.   § 3. Indien de aanvrager meerdere verantwoordelijke personen aanduidt, duidt hij één verantwoordelijke persoon aan die ten aanzien van de vergunninghouder zal functioneren als aanspreekpunt voor het FAGG met betrekking tot de vergunning.   ----------   (1)<KB 2021-12-27/16, art. 8, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>

Art. 10. De houder van een vergunning en de verantwoordelijke personen :   1° zijn verantwoordelijk voor de naleving van de in artikel 15, § 1, bedoelde verplichtingen;   2° informeren het FAGG onmiddellijk over de stopzetting van de activiteiten;   3° zijn verantwoordelijk voor de rapportage, indien van toepassing, op grond van artikel 25, §§ 4, 5 en 6, en de artikelen 26, 27, 28 en 29.

Art. 11.§ 1. De gemotiveerde aanvraag voor een vergunning wordt gericht aan de Minister of zijn afgevaardigde en bevat op straffe van onontvankelijkheid de volgende inlichtingen :   1° de aard van de activiteiten;   2° de naam, voornaam [6 , het e-mailadres, het telefoonnummer]6 en de handtekening van de in artikel 9 bedoelde personen;   3° behoudens voor politie en legerdiensten, een uittreksel uit het strafregister van de aanvrager afgeleverd overeenkomstig artikel 596.1 van het Wetboek van strafvordering en dat ten hoogste 3 maanden oud is met betrekking tot de in artikel 9 bedoelde personen en dat alle veroordelingen op grond van deze wet vermeldt;   4° de middelen waarmee de activiteiten zullen gebeuren;   5° het doel van de activiteiten;   6° de [6 plaats(en)]6 van activiteiten;   7° de organisatieprocedure bedoeld in paragraaf 2;   8° [5 de geplande duur van de activiteiten, die evenwel onbepaald kan zijn.]5   Indien de aanvrager een natuurlijk persoon is bevat de aanvraag bijkomend aan de in lid 1 verplichte inlichtingen :   1° de naam en voornaam;   2° de woonplaats;   3° het rijksregisternummer;   4° indien van toepassing, de naam van de instelling waarbinnen de aanvrager werkzaam is.   Indien de aanvrager een rechtspersoon is bevat de aanvraag bijkomend aan de in lid 1 verplichte inlichtingen :   1° de maatschappelijke naam;   2° de maatschappelijke zetel;   3° het ondernemingsnummer of het nummer van de vestigingseenheid;   [7 4° de naam, voornaam, e-mailadres en telefoonnummer van een statutaire vertegenwoordiger.]7   § 2. De in paragraaf 1, 1e lid, 7° bedoelde organisatieprocedure vermeldt de volgende zaken :   1° een beschrijving, van de wijze waarop de middelen worden opgeslagen conform artikel [3 40, § 1]3. Deze beschrijving wordt aangevuld met foto's en een grondplan;   2° indien de toegang tot de beveiligde ruimte bedoeld in art. 40, § 1, niet beperkt is tot de verantwoordelijke personen bedoeld in art. 9, een lijst met de personeelsleden die initieel aangeduid worden voor deze toegang te verkrijgen. De vergunningshouder houdt bij het aanduiden van deze personen rekening met de gegevens uit het uittreksel uit het strafregister van deze personen, afgeleverd overeenkomstig [1 artikel 596, eerste lid van het Wetboek van strafvordering]1 dat op moment van aanduiding niet ouder is dan 3 maanden. Deze aanduiding dient verder jaarlijks opnieuw te worden geëvalueerd door de vergunninghouder op basis van een nieuw uittreksel;   3° een beschrijving van de wijze waarop het stockbeheer en de administratie omtrent de middelen zal worden uitgevoerd inclusief een lijst van de personen die door de vergunninghouder worden aangeduid om deze administratie te voeren. De vergunningshouder houdt bij het aanduiden van deze personen rekening met de gegevens uit het uittreksel uit het strafregister van deze personen afgeleverd overeenkomstig [2 artikel 596, eerste lid van het Wetboek van strafvordering]2 dat op moment van aanduiding niet ouder is dan 3 maanden. Deze aanduiding dient verder jaarlijks opnieuw te worden geëvalueerd door de vergunninghouder op basis van een nieuw uittreksel. Deze personen moeten een voor hen gepaste opleiding krijgen over de wetgeving betreffende de middelen alvorens zij hun functie aanvatten. Een door hen ondertekende bevestiging dat zij deze opleiding hebben gevolgd, wordt ter beschikking gehouden van de bevoegde ambtenaar;   4° een gedetailleerde opgave van de beoogde activiteiten en de diverse middelen;   5° indien van toepassing, vermelding van het nummer van de vergunning bedoeld in artikel 24, § 1, van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon en artikel 12 bis en ter van de geneesmiddelenwet [5 en de artikelen 88 en 99 van de diergeneesmiddelenverordening]5.   § 3. De in paragraaf 1 bedoelde aanvraag wordt ingediend per aangetekend schrijven op basis van het formulier waarvan het FAGG het model vaststelt en op zijn website publiceert.   § 4. Het in paragraaf 3 bedoelde formulier mag ook elektronisch worden ingediend op voorwaarde dat dit formulier is ondertekend met een gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27. van verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG. De Minister kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij kan hiertoe nadere regels invoeren.   § 5. De gegevens bedoeld in paragraaf 1 zullen enkel gebruikt worden voor de behandeling van de aanvraag van vergunning.   ----------   (1)<KB 2019-12-09/21, art. 5, 002; Inwerkingtreding : 16-01-2020>   (2)<KB 2019-12-09/21, art. 6, 002; Inwerkingtreding : 16-01-2020>   (3)<KB 2021-12-27/16, art. 9, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (4)<KB 2023-01-29/09, art. 1, 007; Inwerkingtreding : 16-03-2023>   (5)<KB 2024-04-24/20, art. 4, 009; Inwerkingtreding : 01-06-2024>   (6)<KB 2024-05-18/16, art. 1, 010; Inwerkingtreding : 20-06-2024>   (7)<KB 2024-05-18/16, art. 2, 010; Inwerkingtreding : 20-06-2024>

Art. 12.§ 1. Het FAGG doet uitspraak over de ontvankelijkheid van de in artikel 11 bedoelde aanvraag binnen een termijn van maximum één maand te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag.   Indien het aanvraagformulier bedoeld in artikel 11, § 3, onvolledig is, of niet deugdelijk is ingevuld, deelt het FAGG dit mee aan de aanvrager in de in het eerste lid bedoelde kennisgeving met vermelding van de niet-deugdelijke of ontbrekende elementen. De aanvrager beschikt op straffe van verval over een termijn van maximum één maand te rekenen vanaf de kennisgeving om zijn aanvraag te regulariseren.   Indien de aanvrager zijn aanvraag niet regulariseert overeenkomstig de instructies van de kennisgeving bedoeld in het tweede lid, wijst de Minister of zijn afgevaardigde de aanvraag af op grond van onontvankelijkheid. Deze beslissing wordt aan de aanvrager ter kennis gebracht binnen een termijn van maximum één maand te rekenen vanaf het verstrijken van de in het tweede lid bedoelde termijn.   § 2. Indien de aanvraag ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 1, verleent de Minister of zijn afgevaardigde de vergunning binnen een termijn van maximum één maand nadat de aanvraag ontvankelijk werd verklaard of wijst deze af indien er gegronde redenen zijn om te twijfelen aan de geschiktheid en betrouwbaarheid van de aanvrager of van de verantwoordelijke voor de beoogde activiteiten met de middelen of dat niet aan de vergunningsvoorwaarden wordt voldaan.   [2 Het FAGG kan, vooraleer een beslissing wordt genomen over het verlenen van de vergunning, een vraag om inlichtingen verzenden of een inspectie uitvoeren.    De termijn bedoeld in het eerste lid wordt geschorst ingeval    a) een vraag om inlichtingen is verzonden: vanaf de verzending van de vraag om inlichtingen tot op het moment dat de aanvrager de vraag om inlichtingen heeft beantwoord    b) een inspectie wordt uitgevoerd: vanaf het moment van de aankondiging van de inspectie tot op het moment van het overmaken van het inspectierapport aan de aanvrager    Indien de vraag om inlichtingen, bedoeld in het vorige lid, niet wordt beantwoord binnen een termijn van één maand, wordt de aanvraag geweigerd.]2   § 3. [4 De vergunning wordt toegekend voor een termijn die gelijk is aan de geplande duur van de activiteiten, zoals aangegeven in de vergunningsaanvraag, te rekenen vanaf de datum van toekenning, met een maximum van drie jaar.]4   Zij kan worden hernieuwd op aanvraag van de vergunninghouder volgens de bepalingen van artikel 11. [1 De aanvraag wordt ingediend [3 ten vroegste 6 maanden en]3 uiterlijk 3 maanden voor het verstrijken van de vergunning. ]1.   ----------   (1)<KB 2019-12-09/21, art. 7, 002; Inwerkingtreding : 16-01-2020>   (2)<KB 2021-12-27/16, art. 10, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (3)<KB 2021-12-27/16, art. 11, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (4)<KB 2024-04-24/20, art. 5, 009; Inwerkingtreding : 01-06-2024>

Art. 13.De vergunning [1 ...]1 bevat de volgende vermeldingen :   1° het vergunningsnummer;   2° de naam van de vergunninghouder;   3° het adres van de maatschappelijke zetel van de vergunninghouder, of indien van toepassing, het adres van de instelling waar de vergunninghouder werkzaam is;   4° het ondernemingsnummer, indien van toepassing   5° het adres van de plaats van de toegelaten activiteiten;   6° de namen van de personen bedoeld in artikel 9;   7° de aard van de toegelaten activiteiten;   8° de aanduiding van de middelen;   9° de vervaldatum van de vergunning;   10° indien van toepassing, opmerkingen ter verduidelijking van de draagwijdte van de vergunning.   [2 De vergunning kan op papier of op elektronische wijze worden verleend.    Indien zij op papier wordt verleend, wordt de vergunning afgeleverd op veiligheidspapier.    Indien zij elektronisch wordt verleend moet zij worden ondertekend met een gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27. van Verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG.]2   ----------   (1)<KB 2021-12-27/16, art. 12, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (2)<KB 2021-12-27/16, art. 13, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>

Art. 14.De originele vergunning moet [1 te raadplegen zijn]1 op de plaats [1 waar de middelen bewaard worden en]1 waarvoor ze werd toegekend.   [1 Indien de vergunning elektronisch werd toegekend moet een afschrift ervan op deze plaats te raadplegen zijn.]1   ----------   (1)<KB 2021-12-27/16, art. 14, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>

Art. 15.§ 1. Elke wijziging van de gegevens vermeld op de vergunning moet binnen een termijn van maximum 15 dagen aan het FAGG worden meegedeeld op basis van het formulier dat het FAGG vaststelt en op zijn website publiceert. Het ingevulde formulier wordt [1 ...]1 per aangetekend schrijven opgestuurd naar het FAGG.   § 2. Het in paragraaf 1 bedoelde formulier mag ook elektronisch worden ingediend op voorwaarde dat dit formulier is ondertekend met een gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27. van verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG. De Minister kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij kan hiertoe nadere regels invoeren..   § 3. Het FAGG doet uitspraak over de ontvankelijkheid van de aanvraag tot wijziging binnen een termijn van maximum 15 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag.   Indien het aanvraagformulier bedoeld in artikel 15, § 1, onvolledig is of niet deugdelijk is ingevuld, deelt het FAGG dit mee aan de aanvrager in de in het eerste lid bedoelde kennisgeving met vermelding van de niet-deugdelijke of ontbrekende elementen. De aanvrager beschikt op straffe van verval over een termijn van maximum één maand te rekenen vanaf de kennisgeving om zijn aanvraag te regulariseren.   Indien de aanvrager zijn aanvraag niet regulariseert overeenkomstig de instructies van de kennisgeving bedoeld in het tweede lid, wijst de Minister of zijn afgevaardigde de aanvraag af op grond van onontvankelijkheid. Deze beslissing wordt aan de aanvrager ter kennis gebracht binnen een termijn van maximum één maand te rekenen vanaf het verstrijken van de in het tweede lid bedoelde termijn.   § 4. Behoudens toepassing van [2 paragraaf 7]2, past de Minister of zijn afgevaardigde de vergunning aan binnen een termijn van maximum 15 dagen nadat de aanvraag ontvankelijk werd verklaard.   [3 Het FAGG kan, vooraleer een beslissing wordt genomen over de wijziging van de vergunning, een vraag om inlichtingen verzenden of een inspectie uitvoeren.    De termijn bedoeld in het eerste lid wordt geschorst ingeval    a) een vraag om inlichtingen is verzonden: vanaf de verzending van de vraag om inlichtingen tot op het moment dat de aanvrager de vraag om inlichtingen heeft beantwoord    b) een inspectie wordt uitgevoerd: vanaf het moment van de aankondiging van de inspectie tot op het moment van het overmaken van het inspectierapport aan de aanvrager    Indien de vraag om inlichtingen, bedoeld in het vorige lid, niet wordt beantwoord binnen een termijn van één maand, wordt de aanvraag geweigerd.]3   § 5. Indien de wijziging betrekking heeft op een verandering van verantwoordelijke zoals bedoeld in artikel 9, wordt een inventaris van de voorraad van de middelen opgesomd in bijlage I, II en IV, uitgezonderd de preparaten opgesomd in bijlage Ic [4 en IVc]4, opgemaakt. Deze inventaris wordt gedateerd en ondertekend door zowel de verantwoordelijke die overdraagt als de verantwoordelijke die overneemt.   § 6. De organisatieprocedure wordt geactualiseerd indien nodig en ondertekend door minstens één verantwoordelijke persoon bedoeld in art.9. De actuele en ondertekende versie moet steeds op het eerste verzoek van de bevoegde ambtenaar raadpleegbaar zijn.   [5 § 7. Indien de wijziging van de gegevens van de vergunning ertoe leidt dat er gegronde redenen ontstaan om te twijfelen aan de geschiktheid en betrouwbaarheid van de aanvrager of de verantwoordelijke voor de beoogde activiteiten met de stoffen, of dat er niet langer aan de vergunningsvoorwaarden is voldaan wordt de aanpassing van de vergunning geweigerd.]5   ----------   (1)<KB 2021-12-27/16, art. 15, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (2)<KB 2021-12-27/16, art. 16, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (3)<KB 2021-12-27/16, art. 17, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (4)<KB 2023-02-08/06, art. 6, 008; Inwerkingtreding : 17-03-2023>   (5)<KB 2024-05-18/16, art. 3, 010; Inwerkingtreding : 20-06-2024>

Art. 16.Indien er een verandering van titularis in de apotheek of een verandering van titularis van een depot plaatsvindt, wordt een inventaris van de voorraad van de middelen opgesomd in bijlage I, II en IV, uitgezonderd de preparaten opgesomd in bijlage Ic [1 en IVc]1, opgemaakt. Deze inventaris wordt gedateerd en ondertekend door zowel de titularis in de apotheek of titularis van een depot die het depot overdraagt als de titularis in de apotheek of titularis van een depot die het depot overneemt.   ----------   (1)<KB 2023-02-08/06, art. 7, 008; Inwerkingtreding : 17-03-2023>

Art. 17. De Minister of zijn afgevaardigde kan de vergunning schorsen of intrekken indien :   1° de vergunninghouder de in artikel 10 bedoelde verplichtingen niet nakomt;   2° er gegronde redenen zijn om te twijfelen aan de geschiktheid en betrouwbaarheid van de aanvrager of van de verantwoordelijke voor de beoogde activiteiten met de middelen, of dat er niet langer aan de vergunningsvoorwaarden in dit hoofdstuk wordt voldaan.

Art. 18.§ 1. Het FAGG onderwerpt de plaats van de toegelaten activiteiten aan regelmatige inspecties en tenminste :   1° vóór de verlening van een vergunning zoals bedoeld in artikel 6 indien de plaats niet vergund is op het moment van indiening van de aanvraag overeenkomstig de bepalingen van artikel 11;   2° [1 ...]1   § 2. Onverminderd artikel 17, kan het FAGG herstelmaatregelen opleggen indien bij de in paragraaf 1 bedoelde inspectie onregelmatigheden worden vastgesteld teneinde deze onregelmatigheden te verhelpen. De naleving van deze herstelmaatregelen vormt het voorwerp van een bijkomende inspectie.   § 3. In geval van stopzetting van de activiteiten controleert en sluit de bevoegde ambtenaar de registers bedoeld in artikel 24 en 25. De verantwoordingsstukken kunnen door de bevoegde ambtenaar worden meegenomen en bewaard door het FAGG.   De Minister of zijn afgevaardigde trekt de vergunning in.   ----------   (1)<KB 2021-12-27/16, art. 18, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>

Art. 19.§ 1. De houder van een activiteitenvergunning mag slechts middelen leveren, verkopen of te koop aanbieden, onder bezwarende titel of om niet, aan de volgende personen :   1° de andere houders van een vergunning op voorwaarde dat deze vergunning hen toelaat om deze middelen aan te schaffen;   2° de apotheken;   3° onverminderd de bepalingen van artikel 3, § 3, van de geneesmiddelenwet, de titularissen van een depot voor zover het geneesmiddelen met een stof uit bijlage III betreft [3 of geneesmiddelen geviseerd door bijlagen Ic en IVc]3.   § 2. [1 Middelen uit bijlage I, II en IV [4 uitgezonderd de preparaten opgesomd in bijlage IC en IVC]4 mogen]1 niet geleverd, verkocht of te koop aangeboden worden volgens de verkoopsmodaliteiten die als kenmerk hebben dat er enig, rechtstreeks of onrechtstreeks, voordeel in geld of nature wordt aangeboden naargelang de hoeveelheid bestelde middelen.   De levering van middelen opgenomen in Bijlage IIA aan een vergunninghouder zoals bedoeld in artikel 6, § 4, moet beperkt zijn tot de hoeveelheid die deze vergunninghouder nodig heeft voor het doel waarvoor de vergunning is verleend.   [2 Bij de levering wordt erop toegezien dat de middelen niet onbeheerd worden achtergelaten.]2   ----------   (1)<KB 2019-12-09/21, art. 8, 002; Inwerkingtreding : 16-01-2020>   (2)<KB 2021-12-27/16, art. 19, 005; Inwerkingtreding : 22-01-2022>   (3)<KB 2023-02-08/06, art. 8, 008; Inwerkingtreding : 17-03-2023>   (4)<KB 2024-04-24/20, art. 6, 009; Inwerkingtreding : 01-06-2024>

Art. 20.De levering van geneesmiddelen is voorbehouden aan apotheken open voor het publiek voor :   1° de samenstelling van een urgentietrousse op overlegging van een origineel, gedateerd en ondertekend document op naam van `urgentietrousse' dat duidelijk de naam en het adres van de voorschrijver bevat conform artikel 20 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers;   2° de levering aan een titularis van een depot, voor wat betreft geneesmiddelen met één of meerdere stoffen opgesomd in de bijlagen I, II en IV, met uitzondering van Ic [1 en IVc]1 preparaten, op overlegging van een bestelbon. De bestelbon wordt in twee exemplaren opgemaakt met vermelding van het depotnummer, gehand- en gedagtekend door de titularis van het depot of, in voorkomend geval, door zijn vervanger. Eén exemplaar wordt door de leverende apotheker bewaard, [2 met vermelding van het oplopend volgnummer zoals bedoeld in artikel 37 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers,]2 het tweede exemplaar wordt door de leverende apotheker, na de uitvoering erop bevestigd te hebben, terugbezorgd aan de titularis van het depot.   [2 De bestelbonnen bedoeld in het eerste lid, 2° kunnen worden aangemaakt door middel van een beveiligd elektronisch systeem dat de authenticiteit van de gegevens kan waarborgen, en gebruik maakt van een gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27. van verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG.]2   ----------   (1)<KB 2023-02-08/06, art. 9, 008; Inwerkingtreding : 17-03-2023>   (2)<KB 2024-04-24/20, art. 7, 009; Inwerkingtreding : 01-06-2024>