Arrêté d’exécution relatif aux stupéfiants

Article 1er.[2 § 1er.]2 Le présent arrêté règle la transposition des décisions fixées en vertu de l'article 8.3 de la Décision 2005/387/JAI du Conseil du 10 mai 2005 relative à l'échange d'informations, à l'évaluation des risques et au contrôle des nouvelles substances psychoactives, qui seront sujettes à des mesures de contrôle et des dispositions pénales :   1° Décision 2008/206/JAI du Conseil du 3 mars 2008 définissant la 1-benzylpipérazine (BZP) comme nouvelle substance psychoactive qui doit être soumise à des mesures de contrôle et à des dispositions pénales;   2° 2010/759/UE : Décision du Conseil du 2 décembre 2010 de soumettre la 4-méthylméthcathinone (méphédrone) à des mesures de contrôle;   3° 2013/129/UE : Décision du Conseil du 7 mars 2013 mettant la 4-méthylamphétamine sous contrôle;   4° 2013/496/UE : Décision d'exécution du Conseil du 7 octobre 2013 soumettant le 5-(2-aminopropyl)indole à des mesures de contrôle;   5° 2014/688/UE : Décision d'exécution du Conseil du 25 septembre 2014 soumettant le 4-iodo-2,5-diméthoxy-N-(2-méthoxybenzyl)phénéthylamine (25I-NBOMe), le 3,4-dichloro-N-[[1-(diméthylamino)cyclohéxyl]méthyl]benzamide (AH-7921), la 3,4-méthylènedioxypyrovalérone (MDPV) et la 2-(3-méthoxyphényl)-2-(éthylamino)cyclohéxanone (méthoxétamine) à des mesures de contrôle;   6° Décision d'exécution (UE) 2015/1874 du Conseil du 8 octobre 2015 soumettant la 4-méthylamphétamine à des mesures de contrôle;   7° Décision d'exécution (UE) 2015/1876 du Conseil du 8 octobre 2015 soumettant le 5-(2-aminopropyl)indole à des mesures de contrôle;   8° Décision d'exécution (UE) 2015/1875 du Conseil du 8 octobre 2015 soumettant le 4-iodo-2,5-diméthoxy-N-(2-méthoxybenzyl)phénéthylamine (25I-NBOMe), le 3,4-dichloro-N-[[1-(diméthylamino)cyclohéxyl]méthyl]benzamide (AH-7921), la 3,4-méthylènedioxypyrovalérone (MDPV) et la 2-(3-méthoxyphényl)-2-(éthylamino)cyclohéxanone (méthoxétamine) à des mesures de contrôle;   9° Décision d'exécution (UE) 2015/1873 du Conseil du 8 octobre 2015 soumettant le 4-méthyl-5-(4-méthylphényl)-4,5-dihydrooxazol-2-amine (4,4'-DMAR) et le 1-cyclohexyl-4-(1,2-diphényléthyl)pipérazine (MT-45) à des mesures de contrôle;   10° Décision d'exécution (UE) 2016/1070 du Conseil du 27 juin 2016 soumettant 1-phenyl-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1-one (alpha-pyrrolidinovalerophenone, alpha-PVP) à des mesures de contrôle;   11° Décision d'exécution (UE) 2017/369 du Conseil du 27 février 2017 soumettant le méthyl 2-[[1-(cyclohexylméthyl)-1H-indole-3-carbonyl]amino]3,3-diméthylbutanoate (MDMB-CHMICA) à des mesures de contrôle.   [1 12° Décision d'exécution (UE) 2017/1774 du Conseil du 25 septembre 2017 soumettant la N-(1-phénéthylpipéridine-4-yl)-N-phénylacrylamide (acryloylfentanyl) à des mesures de contrôle ;    13° Décision d'exécution (UE) 2017/2170 du Conseil du 15 novembre 2017 soumettant le N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]furan-2-carboxamide (furanylfentanyl) à des mesures de contrôle ;    14° Décision d'exécution (UE) 2018/747 du Conseil du 14 mai 2018 soumettant la nouvelle substance psychoactive N-(1-amino-3,3-diméthyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(cyclohexylméthyl)-1H-indazole-3-carboxamide (ADB-CHMINACA), à des mesures de contrôle ;    15° Décision d'exécution (UE) 2018/748 du Conseil du 14 mai 2018 soumettant la nouvelle substance psychoactive 1-(4-cyanobutyl)-N-(2-phénylpropan-2-yl)-1H-indazole-3-carboxamide (CUMYL-4CN-BINACA) à des mesures de contrôle ;    16° Décision d'exécution (UE) 2018/1463 du Conseil du 28 septembre 2018 soumettant les nouvelles substances psychoactives N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]cyclopropanecarboxamide (cyclopropylfentanyl) et 2-méthoxy-N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]acétamide (méthoxyacétylfentanyl) à des mesures de contrôle.]1   [2 § 2. Cet arrêté règle également la transposition de:    1° la Directive déléguée (UE) 2020/1687 de la Commission du 2 septembre 2020 modifiant l'annexe de la décision-cadre 2004/757/JAI du Conseil en ce qui concerne l'inclusion de la nouvelle substance psychoactive N,N-diéthyl-2-[[4-(1-méthyléthoxy)phényl]méthyl]5-nitro-1H-benzimidazol-1-éthanamine (isotonitazène) dans la définition du terme " drogue ";]2   [3 2° la Directive déléguée (UE) 2021/802 de la Commission du 12 mars 2021 modifiant l'annexe de la décision-cadre 2004/757/JAI du Conseil en ce qui concerne l'inclusion des nouvelles substances psychoactives méthyl 3,3-diméthyl-2-[[1-(pent-4-en-1-yl)-1H-indazole-3-carbonyl]amino]butanoate (MDMB-4en-PINACA) et méthyl 2-[[1-(4-fluorobutyl)-1H-indole-3-carbonyl]amino]3,3-butanoate de diméthyle (4F-MDMB-BICA) dans la définition du terme " drogue ";]3   [4 3° la Directive déléguée (UE) 2022/1326 de la Commission du 18 mars 2022 modifiant l'annexe de la décision-cadre 2004/757/JAI du Conseil en ce qui concerne l'inclusion de nouvelles substances psychoactives dans la définition du terme " drogue ".]4   ----------   (1)<AR 2019-12-09/21, art. 2, 002; En vigueur : 16-01-2020>   (2)<AR 2021-12-27/16, art. 2, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (3)<AR 2022-03-23/10, art. 1, 006; En vigueur : 22-04-2022>   (4)<AR 2023-02-08/06, art. 3, 008; En vigueur : 17-03-2023>

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :   1° `officine pharmaceutique' : l'officine pharmaceutique visée à l'article 6 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé;   2° `pharmacien' : personne visée à l'article 6 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé;   3° `[1 " fonctionnaire compétent ": le fonctionnaire de l'AFMPS qui a été désigné pour effectuer des tâches d'inspection conformément à l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ]1;   4° `conditionnement extérieur' : le conditionnement dans lequel est placé le conditionnement primaire. Si le conditionnement primaire est la seule forme de conditionnement, le conditionnement primaire est considéré comme conditionnement extérieur;   5° [1 " dépôt " : lieux où se trouve l'ensemble des médicaments nécessaires à l'activité d'un médecin vétérinaire ou de plusieurs médecins vétérinaires travaillant ensemble, ainsi que les véhicules utilisés pour exercer cette activité]1;   6° `transit` : produits qui sont transportés sur le territoire belge sans que la Belgique soit le point de départ ou final, et dont le conditionnement reste fermé à l'exception du contrôle par les fonctionnaires compétents désignés à l'article 7 de la loi;   7° `AFMPS' : l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, créée par la loi du 20 juillet 2006;   8° `médicament' : médicament visé à l'article 1er de la loi sur les médicaments [3 , et l'article 4, premier alinéa du règlement sur les médicaments vétérinaires]3 contenant une ou plusieurs substances;   9° `loi sur les médicaments' : la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments [3 à usage humain]3;   10° `distribution en gros à objectif humanitaire' : la distribution en gros visée à l'article 12ter, § 3, de la loi sur les médicaments;   11° `importation' : le transfert effectif de produits vers le territoire belge;   12° `produits' : les substances ou préparations visées aux 14° et 18° ;   13° `Ministre' : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;   14° `préparation` : tout mélange solide ou liquide, à savoir :   a. une solution ou un mélange, dans tout état physique, qui contient une ou plusieurs substances;   ou   b. une forme dosée d'une ou de plusieurs substances;   15° `conditionnement primaire' : le récipient ou tout autre conditionnement qui entre en contact directement avec le produit;   16° `production' : la récolte d'opium, de feuilles de coca, de cannabis et de résine de cannabis des plantes à partir desquelles ils sont obtenus;   17° `REITOX Focal Point belge' : point focal national visé à l'article 5 du Règlement (CE) n° 1920/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif à l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (refonte);   18° `substance' : les stupéfiants et psychotropes énumérés aux annexes I, II, III, IV et V;   19° " titulaire d'un dépôt " : vétérinaire responsable tel que visé à l'article 7 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux;   20° `exportation' : le transfert effectif de produits en dehors du territoire belge;   21° 'trousse d'urgence' : la trousse du médecin visée à l'article 1er, 16° de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens;   22° " transaction suspecte " : toute transaction impliquant des produits visés aux annexes I, II, III, IV et V, vis-à-vis desquels il existe de bonnes raisons de suspecter que :   - les produits sont destinés à la distribution dans le circuit commercial illicite; et/ou   - les produits seront utilisés d'une manière détournée;   en tenant compte entre autres :   - de la quantité des produits commandés; et   - si l'acheteur est une entreprise : de l'activité économique de l'acheteur; et   - s'il s'agit d'une société : de son objet social.   23° `autorisation' : aussi bien l'autorisation d'activités que de l'utilisateur final;   24° `fabrication' : toutes les opérations, à l'exception de la production, au cours desquelles des produits peuvent être obtenus, y compris aussi bien incluant à la fois la purification, que la transformation de produits en d'autres produits, [2 ainsi que le conditionnement et le reconditionnement, lorsque ces derniers peuvent entraîner une perte de produits au cours de ce processus]2;   25° `loi' : la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes;   [3 26° " règlement sur les médicaments vétérinaires " : Règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE.]3   ----------   (1)<AR 2019-12-09/21, art. 3, 002; En vigueur : 16-01-2020>   (2)<AR 2021-12-27/16, art. 3, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (3)<AR 2024-04-24/20, art. 2, 009; En vigueur : 01-06-2024>

Art. 3. § 1er. Le présent arrêté s'applique aux produits énumérés en annexes du présent arrêté.   § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, le Titre 4 du présent arrêté ne s'applique qu'aux :   1° produits énumérés aux annexes Ia, II, III, IV [4 , excepté les préparations énumérées à l'annexe IVc]4;   2° produits énumérés à l'annexe Ib, excepté les préparations énumérées à l'annexe Ic;   3° préparations énumérées à l'annexe Ic [3 et IVc]3, à l'exception des articles 20, 21, §§ 2 et 3, [2 articles 23, 24, 26, 27 et 28]2, et des chapitres [2 ...]2 5 et 6;   § 3. Par dérogation au paragraphe 1er, le Titre 5 ne s'applique qu'aux substances énumérées à l'annexe V du présent arrêté.   § 4. Par dérogation au paragraphe 1er, ne relèvent pas de l'application du présent arrêté :   1° le transport de produits destinés à être utilisés conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 7 janvier 1998 relatif à l'assistance médicale à bord des navires [1 et l'arrêté royal du 15 novembre 2021 relatif aux ressources essentielles à bord des navires]1, ou, si le navire bat pavillon d'un Etat membre de l'Union européenne, de la loi nationale qui constitue la transposition de la directive 92/29/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé pour promouvoir une meilleure assistance médicale à bord des navires, ou, si le navire bat pavillon d'un pays tiers, conformément à la Convention du travail maritime du 23 février 2006;   2° les préparations qui sont sur le marché comme médicament homéopathique au degré de dilution tel que prévu à l'article 38, troisième tiret, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;   3° les produits qui sont sur le marché comme radioactifs radiomarqués et pour lesquels l'Agence fédérale de contrôle nucléaire a une autorisation en vertu de l'arrêté royal du 24 mars 2009 portant règlement de l'importation, du transit et de l'exportation de substances radioactives et de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants;   4° à l'exception des produits repris en Annexe IIA : le transport par des voyageurs en trafic international de médicaments, dans une quantité maximale qui n'excède pas la durée de traitement de 3 mois, pour leur usage personnel et qu'ils ont obtenu de manière légale. Ils doivent pouvoir présenter à cet effet une attestation de leur autorité ou professionnel de la santé aux fonctionnaires compétents visés à l'article 7 de la loi.   ----------   (1)<AR 2021-11-15/05, art. 4.7, 004; En vigueur : 18-12-2021>   (2)<AR 2021-12-27/16, art. 4,2°-4,3°, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (3)<AR 2021-12-27/16, art. 4,1°, 005; En vigueur : 12-05-2022>   (4)<AR 2023-02-08/06, art. 4, 008; En vigueur : 17-03-2023>

Art. 4. L'administrateur général de l'AFMPS est désigné pour l'application du présent arrêté comme délégué du Ministre. Le Ministre peut également désigner d'autres membres du personnel de l'AFMPS comme délégué, en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.

Art. 5. L'AFMPS assure, en tant qu'autorité nationale compétente, les obligations qui incombent à la Belgique concernant le contrôle du commerce licite international en vertu de la Convention sur les substances psychotropes conclue à Vienne le 21 février 1971, et la Convention unique sur les stupéfiants de 1961, telle que modifiée par le Protocole portant amendement de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961, faite à New York le 30 mars 1961.

Art. 6.§ 1er. Nul ne peut importer, exporter, transporter, fabriquer, produire, détenir, vendre ou offrir en vente, fournir, délivrer ou acquérir, à titre onéreux ou à titre gratuit, des produits, sans autorisation d'activités préalablement accordée par le Ministre ou par son délégué pour le lieu où se déroulent les activités.   § 2 La culture de plants de cannabis, de plants de coca et de plants de l'espèce Papaver somniferum L. est interdite et ne peut être autorisée.   [2 Par exception à l'alinéa précédent, la culture de la plante de cannabis est autorisée dans la mesure où elle a lieu dans les conditions prévues par le [3 Règlement (UE) 2021/2115 du Parlement européen et du Conseil du 2 décembre 2021 établissant des règles régissant l'aide aux plans stratégiques devant être établis par les Etats membres dans le cadre de la politique agricole commune (plans stratégiques relevant de la PAC) et financés par le Fonds européen agricole de garantie (FEAGA) et par le Fonds européen agricole pour le développement rural (Feader), et abrogeant les règlements (UE) no 1305/2013 et (UE) no 1307/2013]3.]2   § 3. Le Ministre ou son délégué accorde l'autorisation à une personne physique ou à une personne morale.   Cette autorisation est personnelle et limitée à des fins scientifiques ou médicales.   § 4. [1 Par dérogation au paragraphe 3 ]1, le Ministre ou son délégué accorde pour les produits repris à l'Annexe IIA, l'autorisation uniquement à des fins scientifiques ou à des fins médicales très limitées, par des personnes dûment autorisées qui travaillent dans des établissements médicaux ou scientifiques relevant directement de leur autorité ou autorisés à cet effet par l'autorité.   ----------   (1)<AR 2019-12-09/21, art. 4, 002; En vigueur : 16-01-2020>   (2)<AR 2021-12-27/16, art. 5, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (3)<AR 2024-04-24/20, art. 3, 009; En vigueur : 01-06-2024>

Art. 7.§ 1er. Par dérogation à l'article 6, le Ministre ou son délégué peut accorder une autorisation d'utilisateur final à une personne physique ou une personne morale, à titre onéreux ou à titre gratuit, pour :   1° la détention;   2° l'acquisition;   3° l'importation;   4° dans des circonstances spécifiques, la cession, le transport et l'exportation;   de quantités limitées de produits qui peuvent être nécessaires dans le cadre de leurs activités professionnelles.   Cette autorisation est personnelle et limitée à des fins scientifiques, analytiques ou éducatives.   § 2. [1 L'autorisation accordée à des fins scientifiques ou analytiques est uniquement valable pour un seul lieu d'activités.]1   [1 L'autorisation accordée à des fins éducatives est valable pour un ou plusieurs lieux d'activités.]1   En complément à l'alinéa 1er [1 et 2]1, l'autorisation peut également permettre au titulaire de l'autorisation de se déplacer avec les produits dans le cadre de ses activités professionnelles.   ----------   (1)<AR 2021-12-27/16, art. 6, 005; En vigueur : 22-01-2022>

Art. 8.A l'exception des produits repris à l'Annexe IIA, les dispositions des articles 6 et 7 ne s'appliquent pas :   1° à l'acquisition ou la détention de médicaments obtenus de manière légale;   2° au transport et à la détention de produits au nom, pour le compte et sous la responsabilité du titulaire d'une autorisation [1 qui, toutefois, doivent être temporaires et d'une durée aussi courte que possible compte tenu de leur nécessité]1;   3° aux activités des pharmaciens dans les limites de leurs impératifs professionnels;   4° à l'acquisition ou la détention de médicaments obtenus de manière légale dans le cadre d'une trousse d'urgence;   5° à l'acquisition ou la détention de médicaments obtenus de manière légale dans le cadre des activités d'un titulaire d'un dépôt dans les limites des besoins de son dépôt;   [1 6° l'acquisition et la possession pour le compte et sous la responsabilité du titulaire d'une autorisation, des produits énumérés à l'annexe III [2 , et les préparations énumérées à l'annexe Ic et IVc,]2 en vue de leur destruction conformément à la législation applicable en matière de déchets.]1   ----------   (1)<AR 2021-12-27/16, art. 7, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (2)<AR 2023-02-08/06, art. 5, 008; En vigueur : 17-03-2023>

Art. 9.§ 1er. Le demandeur d'une autorisation ne désigne pas plus de quatre personnes chargées de la surveillance du respect des obligations prévues par le présent arrêté. Ces personnes sont choisies en tenant compte de leur compétence professionnelle. Les personnes désignées doivent disposer de connaissances approfondies de la législation en vigueur en ce qui concerne les substances stupéfiantes et psychotropes.   Les personnes responsables visées à l'alinéa 1er doivent pouvoir être présentes dans un délai raisonnable sur le lieu des activités si leur présence y est exigée.   [1 Lorsque le demandeur est une personne morale et que les produits sont conservés par une autre personne morale, au moins une personne désignée comme responsable représente cette seconde personne morale.]1   § 2. Si le demandeur de l'autorisation est une personne morale, la demande et la désignation de la ou des personne(s) responsable(s) sont signées par une personne physique statutairement compétente au sein de la personne morale demandeuse.   Si le demandeur est un hôpital, une institution publique ou un établissement d'enseignement, la demande et la désignation de la ou des personne(s) responsable(s) sont signées par un dirigeant au sein de ces institutions, qui y est habilité conformément aux statuts de l'institution où il exerce.   § 3. Si le demandeur désigne plusieurs personnes responsables, il désigne une personne responsable qui fonctionnera, vis-à-vis du titulaire d'autorisation, comme point de contact pour l'AFMPS en ce qui concerne l'autorisation.   ----------   (1)<AR 2021-12-27/16, art. 8, 005; En vigueur : 22-01-2022>

Art. 10. Le titulaire d'une autorisation et les personnes responsables :   1° sont responsables du respect des obligations visées à l'article 15, § 1er;   2° informent immédiatement l'AFMPS de l'arrêt des activités;   3° sont responsables de la notification, le cas échéant, en vertu de l'article 25, §§ 4, 5 et 6, et des articles 26, 27, 28 et 29.

Art. 11.§ 1er. La demande motivée d'autorisation est adressée au Ministre ou à son délégué et contient, sous peine d'irrecevabilité, les informations suivantes :   1° la nature des activités;   2° le nom, le prénom [6 , l'adresse e-mail, le numéro de téléphone]6 et la signature des personnes visées à l'article 9;   3° sauf pour la police et les forces armées, un extrait de casier judiciaire délivré conformément à [2 l'article 596, alinéa 1er du Code d'instruction criminelle ]2, datant de maximum 3 mois, concernant les personnes visées à l'article 9, mentionnant toutes les condamnations sur la base de cette loi;   4° la désignation des produits avec lesquels les activités auront lieu;   5° le but des activités;   6° [6 le(s) lieu(x)]6 des activités;   7° la procédure d'organisation visée au paragraphe 2;   8° [5 la durée prévue des activités, qui peut toutefois être indeterminée.]5   Si le demandeur est une personne physique, la demande comprend, outre les informations obligatoires visées l'alinéa 1er :   1° le nom et le prénom;   2° le domicile;   3° le numéro de registre national;   4° le cas échéant, le nom de l'établissement dans lequel exerce le demandeur.   Si le demandeur est une personne morale, la demande comprend, outre les informations obligatoires visées à l'alinéa 1er :   1° la dénomination sociale;   2° le siège social;   3° le numéro d'entreprise ou le numéro de l'unité d'établissement;   [7 4° le nom, prénom, adresse e-mail et numéro de téléphone d'un représentant statutaire.]7   § 2. La procédure d'organisation visée au paragraphe 1er, alinéa 1er, 7°, indique les éléments suivants :   1° une description de la manière dont les produits sont stockés conformément à l'article [3 40, § 1]3. Cette description est complétée par des photos et un plan;   2° si l'accès à l'espace sécurisé visé à l'art. 40, § 1er, ne se limite pas aux personnes visées à l'art. 9, une liste des membres du personnel qui ont été désignés initialement pour obtenir cet accès. Le titulaire d'autorisation tient compte, lors de la désignation de ces personnes, des données de l'extrait de casier judiciaire de ces [1 personnes]1 délivré conformément à [1 l'article 596, alinéa 1er du Code d'instruction criminelle ]1 qui, au moment de la désignation, ne date pas de plus de 3 mois. Cette désignation doit en outre être réévaluée chaque année par le titulaire d'autorisation sur base d'un nouvel extrait;   3° une description de la manière dont la gestion des stocks et l'administration relative aux produits sera effectuée, y compris une liste des personnes qui sont désignées par le titulaire d'autorisation pour mener cette administration. Le titulaire d'autorisation tient compte, lors de la désignation de ces personnes, des données de l'extrait de casier judiciaire de ces personnes délivré conformément à l'article 595 du Code d'instruction criminelle qui, au moment de la désignation, ne date pas de plus de 3 mois. Cette désignation doit en outre être évaluée chaque année par le titulaire d'autorisation sur base d'un nouvel extrait. Ces personnes doivent recevoir une formation appropriée sur la législation relative aux produits avant d'entrer en fonction. Une confirmation signée par eux qu'ils ont suivi cette formation est mise à la disposition du fonctionnaire compétent;   4° une indication détaillée des activités visées et des divers produits;   5° le cas échéant, l'indication du numéro de l'autorisation visée à l'article 24, § 1er, de la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine et à l'article 12 bis et ter de la loi sur les médicaments [5 et les articles 88 et 99 du règlement sur les médicaments vétérinaires]5.   § 3. La demande visée au paragraphe 1er est introduite par lettre recommandée sur la base du formulaire dont l'AFMPS établit le modèle qu'elle publie sur son site web.   § 4. Le formulaire visé au paragraphe 3 peut également être introduit électroniquement à condition que ce formulaire soit signé au moyen d'une signature électronique qualifiée ou un cachet électronique qualifié, visé respectivement à l'article 3.12. et 3.27. du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. Le Ministre peut rendre obligatoire l'introduction électronique. Il peut fixer les modalités à cet effet.   § 5. Les données visées au paragraphe 1er seront uniquement utilisées pour le traitement de la demande d'autorisation.   ----------   (1)<AR 2019-12-09/21, art. 5, 002; En vigueur : 16-01-2020>   (2)<AR 2019-12-09/21, art. 6, 002; En vigueur : 16-01-2020>   (3)<AR 2021-12-27/16, art. 9, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (4)<AR 2023-01-29/09, art. 1, 007; En vigueur : 16-03-2023>   (5)<AR 2024-04-24/20, art. 4, 009; En vigueur : 01-06-2024>   (6)<AR 2024-05-18/16, art. 1, 010; En vigueur : 20-06-2024>   (7)<AR 2024-05-18/16, art. 2, 010; En vigueur : 20-06-2024>

Art. 12.§ 1er. L'AFMPS se prononce sur la recevabilité de la demande visée à l'article 11 dans un délai maximum d'un mois à partir de la réception de la demande.   Si le formulaire de demande visé à l'article 11, § 3, est incomplet, ou n'a pas été dûment complété, l'AFMPS en informe le demandeur dans la notification visée à l'alinéa 1er en indiquant les éléments non corrects ou manquants. Le demandeur dispose, sous peine de déchéance, d'un délai maximum d'un mois à partir de la notification pour régulariser sa demande.   Si le demandeur ne régularise pas sa demande conformément aux instructions de la notification visée à l'alinéa 2, le Ministre ou son délégué rejette la demande pour cause d'irrecevabilité. Cette décision est communiquée au demandeur dans un délai maximum d'un mois à partir de l'échéance du délai visé à l'alinéa 2.   § 2. Si la demande est déclarée recevable conformément aux dispositions du paragraphe 1er, le Ministre ou son délégué accorde l'autorisation dans un délai maximum d'un mois après que la demande a été déclarée recevable ou la rejette s'il y a de sérieuses raisons de douter de l'aptitude et de la fiabilité du demandeur ou du responsable des activités visées avec les produits ou que les conditions d'autorisation ne sont pas remplies.   [2 L'AFMPS peut envoyer une demande d'information ou effectuer une inspection, avant qu'une décision soit prise sur l'octroi d'une autorisation.    Le délai visé au premier alinéa est suspendu :    a) lorsqu'une demande d'information a été envoyée : à partir du moment où la demande d'information a été envoyée jusqu'au moment où le demandeur a répondu à la demande d'information    b) lorsqu'une inspection est effectuée : à partir du moment où la notification de l'inspection est faite jusqu'au moment où le rapport d'inspection est transmis au demandeur    S'il n'est pas répondu à la demande d'information visée à l'alinéa précédent dans un délai d'un mois, la demande est rejetée.]2   § 3. [4 L'autorisation est accordée pour une durée égale à la durée prévue des activités, telle qu'indiquée dans la demande d'autorisation, à compter de la date d'octroi, sans dépasser trois ans.]4   Elle peut être renouvelée à la demande du titulaire d'autorisation conformément aux dispositions de l'article 11. [1 La demande est introduite [3 au plus tôt 6 mois et ]3 au plus tard 3 mois avant l'échéance de l'autorisation.]1.   ----------   (1)<AR 2019-12-09/21, art. 7, 002; En vigueur : 16-01-2020>   (2)<AR 2021-12-27/16, art. 10, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (3)<AR 2021-12-27/16, art. 11, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (4)<AR 2024-04-24/20, art. 5, 009; En vigueur : 01-06-2024>

Art. 13.L'autorisation [1 ...]1t comprend les indications suivantes :   1° le numéro d'autorisation;   2° le nom du titulaire d'autorisation;   3° l'adresse du siège social du titulaire d'autorisation ou, le cas échéant, l'adresse de l'établissement au sein duquel exerce le titulaire d'autorisation;   4° le numéro d'entreprise, le cas échéant;   5° l'adresse du lieu des activités autorisées;   6° les noms des personnes visées à l'article 9;   7° la nature des activités autorisées;   8° la désignation des produits;   9° la date d'échéance de l'autorisation;   10° le cas échéant, des remarques visant à clarifier la portée de l'autorisation.   [2 L'autorisation peut être accordée par écrit ou par voie électronique.    Si elle est accordée par écrit, l'autorisation est délivrée sur papier sécurisé.    Si elle est accordée par voie électronique, elle doit être signée au moyen d'une signature électronique qualifiée ou d'un cachet électronique qualifié visés respectivement aux articles 3.12. et 3.27. du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE.]2   ----------   (1)<AR 2021-12-27/16, art. 12, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (2)<AR 2021-12-27/16, art. 13, 005; En vigueur : 22-01-2022>

Art. 14.L'autorisation originale doit [1 être consultable]1 sur le lieu [1 où les produits sont conservés et]1 pour lesquelles elle a été accordée.   [1 Si l'autorisation a été accordée par voie électronique, une copie doit être consultable à ce lieu.]1   ----------   (1)<AR 2021-12-27/16, art. 14, 005; En vigueur : 22-01-2022>

Art. 15.§ 1er. Toute modification des données indiquées sur l'autorisation doit être communiquée à l'AFMPS sur la base du formulaire qu'établit l'AFMPS et qu'elle publie sur son site web. Le formulaire complété est envoyé dans un délai maximum de 15 jours par courrier recommandé à l'AFMPS [1 ...]1.   § 2. Le formulaire visé au paragraphe 1 peut également être introduit électroniquement à condition que ce formulaire soit signé au moyen d'une signature électronique qualifiée ou un cachet électronique qualifié, visé respectivement à l'article 3.12. et 3.27. du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. Le Ministre peut rendre obligatoire l'introduction électronique. Il peut instaurer des modalités à cet effet.   § 3. L'AFMPS se prononce sur la recevabilité de la demande de modification dans un délai maximum de 15 jours à partir de la réception de la demande.   Si le formulaire de demande visé à l'article 15, § 1, est incomplet, ou, n'a pas été dûment complété, l'AFMPS en informe le demandeur dans la notification visée à l'alinéa 1er en indiquant les éléments non corrects ou manquants. Le demandeur dispose, sous peine de déchéance, d'un délai maximum d'un mois à partir de la notification pour régulariser sa demande.   Si le demandeur ne régularise pas sa demande conformément aux instructions de la notification visée à l'alinéa 2, le Ministre ou son délégué rejette la demande pour cause d'irrecevabilité. Cette décision est communiquée au demandeur dans un délai maximum d'un mois à partir de l'échéance du délai visé à l'alinéa 2.   § 4. Sous réserve de l'application [2 du paragraphe 7]2, le Ministre ou son délégué adapte l'autorisation dans un délai maximum de 15 jours après que la demande ait été déclarée recevable.   [3 L'AFMPS peut envoyer une demande d'information ou effectuer une inspection, avant qu'une décision soit prise sur la modification d'une autorisation.    Le délai visé au premier alinéa est suspendu :    a) lorsqu'une demande d'information a été envoyée : à partir du moment où la demande d'information a été envoyée jusqu'au moment où le demandeur a répondu à la demande d'information    b) lorsqu'une inspection est effectuée : à partir du moment où la notification de l'inspection est faite jusqu'au moment où le rapport d'inspection est transmis au demandeur    S'il n'est pas répondu à la demande d'information visée à l'alinéa précédent dans un délai d'un mois, la demande est rejetée.]3   § 5. Si la modification concerne un changement de responsable tel que visé à l'article 9, un inventaire du stock des produits énumérés aux annexes I, II et IV, à l'exception des préparations énumérées à l'annexe Ic [4 et IVc]4, est en outre établi. Cet inventaire est daté et signé aussi bien par le responsable qui le transmet que par le responsable qui le reprend.   § 6. La procédure d'organisation est actualisée si nécessaire et signée par au moins une personne responsable visée à l'art. 9. La version actuelle et signée doit toujours être consultable à la première demande du fonctionnaire compétent.   [5 § 7. Si la modification des données de l'autorisation conduit à des raisons sérieuses de douter de l'aptitude et de la fiabilité du demandeur ou du responsable des activités visées avec les produits, ou que les conditions d'autorisation dans ce chapitre ne sont plus respectées, l'adaptation de l'autorisation est refusée.]5   ----------   (1)<AR 2021-12-27/16, art. 15, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (2)<AR 2021-12-27/16, art. 16, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (3)<AR 2021-12-27/16, art. 17, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (4)<AR 2023-02-08/06, art. 6, 008; En vigueur : 17-03-2023>   (5)<AR 2024-05-18/16, art. 3, 010; En vigueur : 20-06-2024>

Art. 16.Si un changement de titulaire de l'officine pharmaceutique ou un changement de titulaire d'un dépôt a lieu, un inventaire du stock des produits énumérés aux annexes I, II et IV, à l'exception des préparations énumérées à l'annexe Ic [1 et IVc]1, est établi. Cet inventaire est daté et signé aussi bien par le titulaire ou le titulaire d'un dépôt qui effectue le transfert que par le titulaire ou le titulaire d'un dépôt qui le reprend.   ----------   (1)<AR 2023-02-08/06, art. 7, 008; En vigueur : 17-03-2023>

Art. 17. Le Ministre ou son délégué peut suspendre ou retirer l'autorisation si :   1° le titulaire d'autorisation ne respecte pas les obligations visées à l'article 10;   2° il y a de sérieuses raisons de douter de l'aptitude et de la fiabilité du demandeur ou du responsable des activités visées avec les produits, ou que les conditions d'autorisation dans ce chapitre ne sont plus respectées.

Art. 18.§ 1. L'AFMPS soumet le lieu des activités autorisées à des inspections régulières et au moins :   1° avant l'octroi d'une autorisation telle que visée à l'article 6 si le lieu n'est pas autorisé au moment de l'introduction de la demande conformément aux dispositions de l'article 11;   2° [1 ...]1   § 2. Nonobstant l'article 17, l'AFMPS peut imposer des mesures de réparation si durant l'inspection visée au paragraphe 1er des irrégularités ont été constatées, afin de remédier à ces irrégularités. Le respect de ces mesures de réparation fait l'objet d'une inspection supplémentaire.   § 3. En cas d'arrêt des activités, le fonctionnaire compétent contrôle et ferme les registres visés aux articles 24 et 25. Les pièces justificatives peuvent être emportées par le fonctionnaire compétent et conservées par l'AFMPS.   Le Ministre ou son délégué retire l'autorisation.   ----------   (1)<AR 2021-12-27/16, art. 18, 005; En vigueur : 22-01-2022>

Art. 19.§ 1er. Le titulaire d'une autorisation d'activités peut uniquement fournir, vendre ou offrir en vente des produits, à titre onéreux ou à titre gratuit, aux personnes suivantes :   1° les autres titulaires d'une autorisation à condition que cette autorisation leur permette l'acquisition de ces produits;   2° les officines pharmaceutiques;   3° sans préjudice des dispositions de l'article 3, § 3, de la loi sur les médicaments, les titulaires d'un dépôt pour autant qu'il s'agisse de médicaments contenant une substance reprise à l'annexe III [3 ou des médicaments visés aux annexes Ic et IVc]3.   § 2. [1 Les produits des annexes I, II et IV [4 à l'exception des préparations visées aux annexes IC et IVC]4 ne peuvent ]1 être fournis, vendus ou offerts en vente selon des modalités de vente qui ont pour caractéristique qu'un quelconque avantage pécuniaire ou en nature est offert, directement ou indirectement, en fonction de la quantité de produits commandés.   La fourniture des produits repris à l'Annexe IIA à un titulaire d'autorisation tel que visé à l'article 6, § 4, doit être limitée à la quantité dont ce titulaire d'autorisation a besoin aux fins pour lesquelles l'autorisation a été accordée.   [2 Lors de la fourniture, on veille à ce que les produits ne soient pas laissés sans surveillance.]2   ----------   (1)<AR 2019-12-09/21, art. 8, 002; En vigueur : 16-01-2020>   (2)<AR 2021-12-27/16, art. 19, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (3)<AR 2023-02-08/06, art. 8, 008; En vigueur : 17-03-2023>   (4)<AR 2024-04-24/20, art. 6, 009; En vigueur : 01-06-2024>

Art. 20.La fourniture de médicaments est réservée aux officines pharmaceutiques ouvertes au public pour :   1° la constitution d'une trousse d'urgence sur présentation d'un document original, daté et signé au nom de " trousse d'urgence " qui mentionne clairement le nom et l'adresse du prescripteur conformément à l'article 20 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens;   2° la fourniture à un titulaire d'un dépôt, en ce qui concerne les médicaments contenant une ou plusieurs substances énumérées aux annexes I, II et IV, à l'exception des préparations Ic [1 et IVc]1, sur présentation d'un bon de commande. Le bon de commande est établi en double exemplaire avec mention du numéro de dépôt, signé et daté par le titulaire du dépôt ou, le cas échéant, par son remplaçant. Un exemplaire doit être conservé par le pharmacien qui fournit, [2 indiquant le numéro de suite visé à l'article 37 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens]2 le second exemplaire doit être restitué, par le pharmacien qui fournit, au titulaire du dépôt après y avoir attesté l'exécution.   [2 Les bons de commande visés à l'alinéa 1er, 2° peuvent être créés au moyen d'un système électronique sécurisé capable de garantir l'authenticité des données et utilisant une signature électronique qualifiée ou un cachet électronique qualifié, visé respectivement à l'article 3.12. et 3.27. du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE.]2   ----------   (1)<AR 2023-02-08/06, art. 9, 008; En vigueur : 17-03-2023>   (2)<AR 2024-04-24/20, art. 7, 009; En vigueur : 01-06-2024>