Arrêté d’exécution relatif aux stupéfiants

Art. 21. § 1er. La délivrance par le pharmacien de médicaments au public peut uniquement se faire sur présentation d'une prescription médicale signée et datée, obtenue légalement, à l'exception des médicaments qui contiennent de la pholcodine comme seule substance et qui mentionnent le régime légal de délivrance non soumise à prescription médicale.   § 2. Pour la délivrance de médicaments contenant une ou plusieurs substances énumérées aux annexes I, II et IV, la prescription médicale doit mentionner clairement l'adresse du prescripteur et est écrite en toutes lettres :   1° la dose;   2° le nombre d'unités;   3° la posologie;   4° le cas échéant, la durée de traitement.   § 3. La prescription médicale visée aux paragraphes 1er et 2 peut être établie sur support électronique pour autant que la prescription médicale réponde aux conditions de l'article 42, alinéa 1, 2° et 3°, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, et de l'article 36/1 de la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth.   Les conditions s'appliquent également aux prescriptions médicales pour les délivrances dans les établissements de soins visés dans la loi du 23 décembre 1963 sur les hôpitaux si cela concerne un système qui répond aux conditions telles que visées à l'arrêté royal du 7 juin 2009 réglementant le document électronique remplaçant, dans les hôpitaux, des prescriptions du médecin compétent et du praticien de l'art dentaire compétent, en exécution de l'article 42, alinéa 1er, 2°, de la loi coordonnée relative à l'exercice des professions des soins de santé.

Art. 22.Chaque fourniture de produits peut uniquement se faire sur présentation d'un bon de commande, daté et signé par une [1 une personne désignée à cet effet dans la procédure d'organisation conformément à l'art. 11, § 2, 3° ]1. L'acheteur indique sur ce bon les produits commandés, la quantité, l'identité du fournisseur et la date à laquelle la fourniture a été reçue.   [2 Les bons de commande peuvent être créés au moyen d'un système électronique sécurisé capable de garantir l'authenticité des données et utilisant une signature électronique qualifiée ou un cachet électronique qualifié, visé respectivement à l'article 3.12. et 3.27. du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE.]2   ----------   (1)<AR 2019-12-09/21, art. 9, 002; En vigueur : 16-01-2020>   (2)<AR 2024-04-24/20, art. 8, 009; En vigueur : 01-06-2024>

Art. 23.§ 1er. Par dérogation à l'article 22, les substances énumérées aux annexes I, II et IV peuvent uniquement être fournies sur présentation d'un bon de commande avec un code unique, délivré par l'AFMPS conformément au modèle repris à l'Annexe VI.   Le bon de commande visé à l'alinéa 1er comporte un original et deux copies :   1° l'original destiné à l'AFMPS;   2° une copie destinée à l'acheteur;   3° une copie destinée au fournisseur.   Le fournisseur envoie chaque mois, dans les 15 premiers jours, à l'AFMPS, l'original des bons de commande pour les commandes effectuées durant le mois précédent.   [1 Par dérogation à l'alinéa précédent, le fournisseur qui envoie des aperçus mensuels tels que visés à l'art. 25, § 5, doit conserver l'original et le remettre à l'AFMPS à la première demande du fonctionnaire compétent.]1   § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, la livraison de préparations avec une concentration qui n'est pas supérieure à 1 mg/ml et un contenu maximal de 1 ml par préparation n'est pas soumise à un bon visé au paragraphe 1er [2 ou l'enregistrement électronique visé au paragraphe 3]2, pour autant que ces préparations soient utilisées à des fins analytiques.   § 3. [3 Le ministre peut déterminer les conditions et les règles détaillées selon lesquelles les bons de commande visés au paragraphe 1 peuvent être remplacés par un système électronique d'enregistrement des livraisons et des réceptions des produits énumérés aux annexes I, II et IV.    Le ministre peut faire en sorte que l'utilisation de ce système soit obligatoire.]3   ----------   (1)<AR 2021-12-27/16, art. 20, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (2)<AR 2021-12-27/16, art. 21, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (3)<AR 2021-12-27/16, art. 22, 005; En vigueur : 22-01-2022>

Art. 24.§ 1er. Le pharmacien inscrit les prescriptions médicales pour les produits qu'il délivre au registre visé à [1 l'article 26 de l'arrêté royal du [2 30 septembre 2020]2 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments, et le traitement et la distribution des dispositifs médicaux, dans les établissements de soins]1, ou à l'article 34 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens.   § 2. Le pharmacien envoie à l'AFMPS durant le mois qui suit, à la fin de chaque trimestre, un aperçu trimestriel des fournitures telles que visées à l'article 20.   Le Ministre peut rendre obligatoire la notification électronique selon le format qu'Il détermine et fixer les modalités à cet effet.   ----------   (1)<AR 2020-09-30/32, art. 34, 003; En vigueur : 03-01-2021>   (2)<AR 2022-03-23/10, art. 2, 006; En vigueur : 22-04-2022>

Art. 25.§ 1er. Chaque titulaire d'autorisation qui détient des produits doit inscrire chaque jour, sans blanc ni surcharge, dans un registre spécial, les quantités de produits qu'il, à titre onéreux ou à titre gratuit, :   1° fabrique, acquiert, importe, ou obtient par des corrections de poids positives, par récupération ou purification;   2° fournit, vend ou exporte;   3° fait sortir pour analyses;   4° fait sortir pour destruction;   5° fait sortir pour la fabrication d'autres produits ou produits finis qui ne relèvent pas de l'application du présent arrêté;   6° perd pendant la fabrication, en raison de corrections de poids négatives ou de circonstances telles que visées à l'art. 29;   7° perd par l'utilisation par l'industrie pour la recherche et le développement en dehors du cadre d'essais cliniques;   Ce registre indique également :   1° la date de la transaction;   2° le type de transaction;   3° le nom des produits et, le cas échéant, leur taux de substances.   Et, le cas échéant, le registre indique également :   1° l'identité du fournisseur ou de l'acheteur dans le cas de l'obtention ou de la fourniture de produits; et, le cas échéant, le numéro d'autorisation de l'officine pharmaceutique ou le numéro de l'autorisation tel que visé à l'article 13, 1° ;   2°[3 ...]3   3° le numéro de l'autorisation d'importation ou d'exportation correspondant délivré par l'AFMPS, tel que visé aux articles 31 et 34;   4° dans le cas de la fabrication, le poids des substances ou le nombre d'unités de préparations à la fin de chaque transaction;   [1 5° le numéro du procès-verbal visé à l'article 46, § 2, 2°.]1   § 2. Le registre visé au paragraphe 1er peut également être tenu électroniquement à condition que :   1° les données soient conservées de manière sécurisée sous la surveillance des personnes responsables et d'une manière qui exclut des modifications non autorisées. Si le fichier est signé conformément aux dispositions de la loi du 9 juillet 2001 fixant certaines règles relatives au cadre juridique pour les signatures électroniques et les services de certification, cela est considéré à tous égards comme une manière qui exclut les modifications non autorisées;   2° un aperçu chronologique puisse être généré à tout moment pour chaque substance;   3° à la première demande du fonctionnaire compétent, les informations puissent être présentées à l'AFMPS par voie électronique ou si demandé, imprimé sur papier;   4° le registre électronique soit sécurisé de manière fiable contre la perte de données.   Si le Ministre ou son délégué constate que le registre électronique d'un titulaire d'autorisation ne répond pas aux exigences légales du présent arrêté, il peut imposer la tenue d'un registre papier. Il avertit à cet effet le titulaire d'autorisation par une lettre recommandée à la poste.   § 3. Dans le registre papier, chaque feuille est numérotée et paraphée par la personne responsable lorsque la feuille est remplie pour validation du contenu de cette feuille.   § 4. Les personnes responsables visées à l'article 9 transmettent, entièrement ou partiellement, le registre à l'AFMPS lors de la première demande du fonctionnaire responsable.   § 5. [2 ...]2   § 6. Sans préjudice du paragraphe 4, chaque titulaire d'une autorisation d'activités et autorisé pour la fabrication de produits est tenu d'envoyer à l'AFMPS dans le mois qui suit la fin de chaque trimestre, un aperçu complet trimestriel du registre visé au paragraphe 1er, relatif aux substances fabriquées et aux substances utilisées pour cette fabrication.   Cet aperçu trimestriel contient également un relevé de la quantité totale de chaque produit qui, lors de ce trimestre, a été :   1° utilisé pour la fabrication de produits ou de produits intermédiaires ou finis qui ne relèvent pas de l'application du présent AR;   2° obtenu par fabrication;   3° récupéré par des corrections de poids positives ou purification ou raisons spécifiées;   4° perdu lors de la fabrication ou en raison d'analyses, d'objectifs de développement, de destruction, de corrections de poids négatives ou d'autres raisons spécifiées.   § 7. Le Ministre peut fixer les modalités et le format pour l'introduction électronique de la copie conformément aux paragraphes 5 et 6. Il peut rendre obligatoire l'introduction électronique.   ----------   (1)<AR 2021-12-27/16, art. 23, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (2)<AR 2024-04-24/20, art. 9, 009; En vigueur : 01-06-2024>   (3)<AR 2025-12-19/90, art. 1, 011; En vigueur : 26-01-2026>

Art. 26.§ 1er. Les titulaires d'une autorisation d'activités doivent, au plus tard le 1er février de chaque année, communiquer à l'AFMPS l'aperçu des produits qu'ils détenaient au 31 décembre de l'année précédente [1 qui étaient encore disponibles pour le marché]1 et l'aperçu [1 de ces produits]1 qui, durant cette année, sont sortis du stock par vol, cassure [1 , dommages, expiration]1 ou destruction.   La communication visée à l'alinéa 1er se fait au moyen du formulaire et selon les modalités que fixe l'AFMPS et qu'elle peut publier sur son site web ou communiquer par e-mail aux titulaires d'autorisation.   § 2. Le volume des commandes par les titulaires d'autorisation et du stock des produits gérés doit toujours être adapté aux besoins réels.   § 3. Le Ministre peut fixer les modalités et le format pour l'introduction électronique de la copie conformément au paragraphe 1. Il peut rendre obligatoire l'introduction électronique.   ----------   (1)<AR 2021-12-27/16, art. 24, 005; En vigueur : 22-01-2022>

Art. 27.§ 1. [1 Les titulaires d'une autorisation d'activités, autorisés spécifiquement pour la fabrication et l'importation, doivent transmettre chaque année pour le 1er mai une estimation de    1° la quantité de produits qu'ils importeront pour le marché belge l'année suivante    2° le cas échéant: la quantité de substances qu'ils fabriqueront l'année suivante.]1   Les titulaires d'autorisation visés à l'alinéa 1er informent l'AFMPS de toute modification substantielle de l'estimation communiquée. Il est obligatoire de fournir à l'AFMPS des informations complémentaires en vue de répondre aux obligations internationales en matière d'établissement de rapport à l'Organe international de contrôle des stupéfiants (OICS).   § 2. Le Ministre peut suspendre temporairement l'autorisation d'activités visée à l'alinéa 1er, en ce qui concerne la fabrication, quand et aussi longtemps que le titulaire de cette autorisation dispose d'un stock élevé de produits manifestement disproportionné par rapport aux besoins réels et à la vente escomptée qui en résulte. Cette décision portant suspension temporaire est motivée au moyen des estimations introduites auprès de l'Organe international de contrôle des stupéfiants, visé dans la Convention unique sur les Stupéfiants, 1961.   ----------   (1)<AR 2021-12-27/16, art. 25, 005; En vigueur : 22-01-2022>

Art. 28. § 1er. Les titulaires d'une autorisation d'utilisateur final qui détiennent des produits dans le cadre d'analyses des matières ou d'échantillons mensuels, sont tenus de transmettre chaque jour les résultats anonymisés de chaque analyse qui s'avèrent positifs pour :   1° les substances, à l'exception du cannabis, tétrahydrocannabinol et de l'acide tétrahydrocannabinolique;   2° d'autres structures chimiques qui, constatations à l'appui, induisent pour la santé publique un soupçon de menace comparable aux substances;   au REITOX Focal Point belge, même lorsque cette analyse s'inscrit dans le cadre d'une instruction judiciaire ou d'une information pénale.   § 2. Le Ministre peut fixer les modalités et le format pour l'introduction électronique des données conformément au paragraphe 1. Il peut rendre obligatoire l'introduction électronique.

Art. 29.§ 1er. Toute perte due à un vol, un bris ou un dommage causé à un conditionnement [1 ou toute perte pour laquelle il n'y a pas d'explication claire]1 doit immédiatement être notifiée à l'AFMPS.   § 2. L'AFMPS est immédiatement informée par la personne responsable de transactions suspectes et de tout autre incident, impliquant ou non des produits, pouvant indiquer que les produits sont utilisés à des fins illégales.   ----------   (1)<AR 2021-12-27/16, art. 26, 005; En vigueur : 22-01-2022>

Art. 30. Tous les documents et registres visés dans le présent arrêté doivent être conservés durant au moins dix ans à compter de la fin de l'année civile au cours de laquelle ont eu lieu les dernières opérations inscrites.   Ces documents et registres doivent immédiatement être disponibles pour contrôle lors de la première demande du fonctionnaire compétent.

Art. 31.§ 1er. Nonobstant l'existence d'une autorisation, chaque importation de produits est soumise à une autorisation d'importation préalable du Ministre ou de son délégué.   § 2. L'autorisation d'importation visée au paragraphe 1er est délivrée [5 ...]5 sur du papier sécurisé et comprend les indications suivantes :   1° un numéro d'autorisation unique;   2° le nom de l'importateur;   3° l'adresse des activités de l'importateur;   4° le nom et l'adresse de l'exportateur tels que mentionnés sur l'autorisation émise par les autorités compétentes du pays d'exportation;   5° la quantité des produits;   6° le nom des produits :   a. s'il s'agit d'une substance : la dénomination commune internationale selon les normes DCI   b. s'il s'agit d'une préparation : le nom, la forme pharmaceutique et la dose ou concentration unitaire;   7° le nom et la quantité, exprimés en base anhydre, des substances;   8° la date d'émission;   9° la date de péremption;   10° le cas échéant, l'indication " pour réexportation ".   § 3. L'autorisation d'importation est établie en [1 ...]1 [4 3]4 exemplaires :   1° un premier exemplaire original signé originalement, destiné à l'exportateur jusqu'à l'obtention d'une autorisation d'exportation des autorités compétentes du pays exportateur. Si ces autorités compétentes n'exigent pas d'autorisation d'exportation pour les produits, cet exemplaire de l'autorisation d'importation doit accompagner l'envoi des produits lors de l'importation;   2° un deuxième exemplaire à valider et conserver par l'importateur;   3° [4 un troisième exemplaire qui est, le cas échéant, utilisé pour le contrôle et la validation par le fonctionnaire compétent.]4   4° [4 ...]4   § 4. L'autorisation d'importation visée au paragraphe 1er est valable pour une durée maximale de 6 mois à compter de la date d'émission.   § 5. Par dérogation au paragraphe 1er, l'importation des produits suivants n'est pas soumise à l'autorisation visée au paragraphe 1er, pour autant que ces préparations `[2 ...]2 soient utilisées à des fins analytiques :   1° préparations avec une concentration qui n'est pas supérieure à 1 mg/ml et un contenu maximal de 1 ml par préparation, à des fins analytiques par un titulaire d'une autorisation d'utilisateur final [3 telle que visée à l'article 28 "<<]3;   2° de petites quantités de produits qui contiennent uniquement des substances visées à l'annexe IV.   ----------   (1)<AR 2019-12-09/21, art. 11, 002; En vigueur : 16-01-2020>   (2)<AR 2019-12-09/21, art. 12, 002; En vigueur : 16-01-2020>   (3)<AR 2019-12-09/21, art. 13, 002; En vigueur : 16-01-2020>   (4)<AR 2021-12-27/16, art. 27, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (5)<AR 2023-01-29/09, art. 2, 007; En vigueur : 16-03-2023>

Art. 32.§ 1er. La demande d'autorisation d'importation visée à l'article 31, § 1er est envoyée à l'AFMPS pour chaque importation [1 ...]1 par un titulaire d'une officine pharmaceutique, la personne responsable visée à l'article 9 ou les personnes désignées à cet effet dans la procédure d'organisation telle que visée à l'art. 11, § 2.   La demande visée à l'alinéa 1er contient les informations suivantes :   1° la date de la demande;   2° le numéro de l'autorisation ou, le cas échéant, le numéro d'autorisation de l'officine pharmaceutique et la déclaration du médecin visée à l'article 105 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;   3° le nom et l'adresse de l'importateur;   4° le nom et l'adresse de l'exportateur tels que mentionnés sur l'autorisation d'exportation émise par les autorités compétentes du pays d'exportation;   5° le nom et la quantité des produits;   6° le cas échéant, la forme pharmaceutique, la dose unitaire ou la concentration;   7° le but de l'importation en mentionnant, le cas échéant, que l'importation a lieu en vue de la réexportation.   Et sur demande de l'AFMPS, la demande doit également contenir les informations suivantes :   1° une copie de l'autorisation d'activités de l'exportateur, telle qu'émise par les autorités compétentes dans le pays exportateur;   2° un document officiel pouvant confirmer les données visées à l'alinéa 2, 5°.   L'AFMPS établit le modèle du formulaire destiné à la demande visée à l'alinéa 1er, ainsi que les modalités d'introduction de la demande, et met le formulaire et les règles à disposition sur son site web.   § 2. [2 La demande est déposée par voie électronique, par le biais d'un portail accessible sur le site internet du AFMPS, sauf si le demandeur peut démontrer que la demande revêt un caractère urgent et que la déposition par ce portail aurait pour conséquence que l'autorisation ne serait pas accordée à temps pour l'objet pour lequel le demandeur dépose la demande.]2   § 3. L'AFMPS confirme la quantité de produits réellement importés dans l'exemplaire de l'autorisation d'exportation, émis par les autorités compétentes du pays exportateur et envoyé à l'AFMPS. Si les autorités compétentes du pays exportateur sont enregistrées dans le système I2ES de l'Organe international de contrôle des stupéfiants [3 ou s'ils fournissent les données par communication électronique]3, la validation par l'AFMPS peut également se faire par ce système [3 ou par le biais de communications électroniques réciproque]3.   ----------   (1)<AR 2021-12-27/16, art. 28, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (2)<AR 2021-12-27/16, art. 29, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (3)<AR 2021-12-27/16, art. 30, 005; En vigueur : 22-01-2022>

Art. 33.Chaque importateur de produits contenant des substances reprises aux annexes I, II et IV est soumis à un contrôle par le fonctionnaire compétent avant que le conditionnement puisse être ouvert. L'importateur remet [1 l'exemplaire de l'autorisation d'importation visée à l'article 31, § 2, 4° ]1, au fonctionnaire compétent qui valide sur celui-ci les quantités, note la date d'importation et conserve ensuite l'exemplaire à l'AFMPS.   Le fonctionnaire compétent peut toujours inspecter toutes les substances importées, exiger un certificat d'analyse ainsi que prélever des échantillons.   Le contrôle et la validation visés à l'alinéa 1er ne sont pas obligatoires s'il s'agit d'une importation de :   1° petites quantités de produits destinés exclusivement à des fins analytiques; ou   2° produits par un pharmacien [3 où par un titulaire d'un dépôt]3.   Dans ces cas [2 ainsi que sur les importations de produits contenant des substances énumérées à l'annexe III]2, l'importateur transmet lui-même à l'AFMPS les données relatives à :   1° la date d'importation;   2° les quantités effectivement importées;   3° une copie de la facture relative à cette importation;   sous forme [2 ...]2 électronique [2 via un portail accessible via le site internet de l'AFMPS]2, et ce, au plus tard 14 jours après réception des produits importés.   ----------   (1)<AR 2019-12-09/21, art. 14, 002; En vigueur : 16-01-2020>   (2)<AR 2021-12-27/16, art. 31, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (3)<AR 2023-02-08/06, art. 10, 008; En vigueur : 17-03-2023>

Art. 34.§ 1er. Nonobstant l'existence d'une autorisation, chaque exportation de produits est soumise à une autorisation préalable d'exportation du Ministre ou de son délégué.   § 2. L'autorisation d'exportation visée au paragraphe 1er est délivrée [4 ...]4 sur papier sécurisé et comprend les indications suivantes :   1° un numéro unique d'autorisation;   2° le nom de l'exportateur;   3° le lieu des activités de l'exportateur;   4° le nom et l'adresse de l'importateur tels que mentionnés sur l'autorisation d'importation émise par les autorités compétentes du pays receveur;   5° le numéro de suivi et la date de délivrance de l'autorisation d'importation délivrée par les autorités compétentes du pays receveur;   6° la quantité des produits;   7° le nom des produits :   a. s'il s'agit d'une substance : la dénomination scientifique internationale selon les normes INN et   b. s'il s'agit d'une préparation : le nom, la forme pharmaceutique et la dose ou concentration unitaire;   8° le nom et la quantité, exprimés en base anhydre, des substances;   9° la date d'émission;   10° la date d'échéance.   § 3. L'autorisation d'exportation est établie en [1 ...]1 [2 5 exemplaires]2 :   1° un premier exemplaire original signé, destiné à être placé sur le côté extérieur du colis des produits à exporter;   2° un deuxième exemplaire destiné à être ajouté dans le colis des produits à exporter;   3° un troisième exemplaire à valider et conserver par l'exportateur;   4° un quatrième exemplaire envoyé par l'AFMPS aux autorités compétentes du pays receveur pour validation;   5° [2 un cinquième exemplaire qui est utilisé pour le contrôle éventuel et la validation par le fonctionnaire compétent.]2   6° [2 ...]2   [2 Par dérogation au premier alinéa, l'envoi visé au 4° peut être remplacé par une communication électronique aux autorités compétentes du pays receveur pour validation.]2   § 4. L'autorisation d'exportation visée au paragraphe 1er a une durée de validité de 3 mois à compter de la date d'émission.   Cette durée de validité peut être [3 réduite ou]3 prolongée conformément à la durée de validité visée dans l'autorisation d'importation [3 ou, le cas échéant, la lettre de non-objection visée à l'article 35, § 1er, troisième alinéa, 2°,]3 émise par les autorités compétentes du pays receveur, sans dépasser une durée de validité maximale de 6 mois.   § 5. Par dérogation au paragraphe 1er, aucune autorisation d'exportation préalable n'est nécessaire pour l'exportation qui s'inscrit dans les soins médicaux d'urgence visés dans les Lignes directrices type du 25 mai 1996 pour la Fourniture, au niveau international, des médicaments soumis à contrôle destinés aux soins médicaux d'urgence de l'Organisation mondiale de la santé, telles que reprises en annexe VII, par un distributeur en gros à but humanitaire, à condition que ce distributeur en gros informe l'AFMPS dans les plus brefs délais de l'exportation par une notification a posteriori de cette exportation accompagnée du formulaire de demande reçu tel que repris dans les lignes directrices type à l'annexe VII.   § 6. Par dérogation au paragraphe 1er, l'exportation de petites quantités de produits, qui contiennent exclusivement des substances visées à l'annexe IV, n'est pas soumise à l'autorisation visée au paragraphe 1er, pour autant que ceux-ci soient utilisés à des fins analytiques.   ----------   (1)<AR 2019-12-09/21, art. 15, 002; En vigueur : 16-01-2020>   (2)<AR 2021-12-27/16, art. 32, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (3)<AR 2021-12-27/16, art. 33, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (4)<AR 2023-01-29/09, art. 3, 007; En vigueur : 16-03-2023>

Art. 35.§ 1er. La demande d'autorisation d'exportation visée à l'article 34, § 1er, est envoyée à l'AFMPS pour chaque exportation [1 par la personne responsable visée à l'article 9 ou les personnes désignées à cet effet dans la procédure d'organisation telle que visée à l'art. 11, § 2]1.   La demande visée à l'alinéa 1er comprend les informations suivantes :   1° la date de la demande;   2° le numéro de l'autorisation;   3° le nom et l'adresse du lieu d'activités de l'exportateur;   4° le siège social ou domicile ou lieu de prestation de l'importateur tels que mentionnés sur l'autorisation d'importation émise par les autorités compétentes du pays receveur;   5° le nom et la quantité des produits;   6° le cas échéant : la forme pharmaceutique, la dose ou concentration unitaire des produits.   La demande visée à l'alinéa 1er doit être accompagnée de :   1° une autorisation d'importation;   ou, pour les produits repris à l'Annexe IIc et IV :   2° une déclaration que les produits concernés ne sont pas soumis à une autorisation d'importation, aussi connue comme `une lettre de non-objection' émise par les autorités compétentes du pays receveur [2 , dont la date de délivrance ne remonte pas à plus d'un an si aucune date de validité n'est indiquée]2.   L'obligation imposée à l'alinéa précédent ne vaut pas pour l'exportation visée à l'article 34, § 5.   L'AFMPS rédige le modèle du formulaire destiné à la demande visée à l'alinéa 1er, ainsi que les modalités d'introduction de la demande, et met le formulaire et les règles à disposition sur son site web.   § 2. [3 La demande est déposée par voie électronique, par le biais d'un portail accessible sur le site internet de l'AFMPS, sauf si le demandeur peut démontrer que la demande revêt un caractère urgent et que la déposition par ce portail aurait pour conséquence que l'autorisation ne serait pas accordée à temps pour l'objet pour lequel le demandeur dépose la demande.]3   ----------   (1)<AR 2021-12-27/16, art. 34, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (2)<AR 2021-12-27/16, art. 35, 005; En vigueur : 22-01-2022>   (3)<AR 2021-12-27/16, art. 36, 005; En vigueur : 22-01-2022>

Art. 36. Chaque exportation contenant des substances reprises aux annexes I, II et IV est soumis à un contrôle préalable par le fonctionnaire compétent de l'AFMPS. Ce contrôle a lieu sur le lieu des activités de l'exportateur.   Le fonctionnaire compétent peut toujours inspecter tous les produits à exporter, exiger un certificat d'analyse, ainsi que prendre des échantillons; il scelle les produits à exporter.   Le contrôle visé aux alinéas 1er n'est pas obligatoire s'il s'agit d'une exportation de petites quantités de produits, exclusivement destinés à des fins analytiques.

Art. 37.Quatorze jours au plus tard après l'exportation effective des produits, l'exportateur transmet à l'AFMPS, sous forme [1 ...]1 électronique [1 via un portail accessible via le site internet de l'AFMPS]1, les données relatives à :   1° la date effective d'exportation;   2° les quantités effectivement exportées;   3° une copie de la facture relative à cette exportation.   ----------   (1)<AR 2021-12-27/16, art. 37, 005; En vigueur : 22-01-2022>

Art. 38. Le transit est uniquement autorisé si l'envoi est accompagné d'un exemplaire de l'autorisation d'exportation qui a été délivré par le pays exportateur.

Art. 39.Les exemplaires d'autorisations d'importation et/ou d'exportation qui n'ont pas été utilisés pour réaliser des importations ou exportations effectives sont renvoyés à l'AFMPS dans un délai de 14 jours au plus tard après la date d'échéance des autorisations respectives.   [1 Si le détenteur de l'autorisation n'a plus l'intention d'utiliser les autorisations, il doit les annuler par voie électronique via un portail accessible sur le site internet de l'AFMPS.]1   ----------   (1)<AR 2021-12-27/16, art. 38, 005; En vigueur : 22-01-2022>

Art. 40.§ 1er. Toute personne ou titulaire d'autorisation qui détient des produits tels qu'énumérés aux annexes I, II et IV, doit les conserver dans un espace fermé destiné à cet effet offrant une protection et des garanties suffisantes contre le vol.   [1 L'alinéa précédent ne s'applique pas aux préparations dont la concentration ne dépasse pas 1 mg/ml et dont le contenu maximale est de 1 ml par préparation, lorsque ces préparations sont utilisées à des fins analytiques.]1   Seules les personnes responsables visées à l'article 9 et les personnes désignées à cet effet dans la procédure d'organisation telle que visée à l'article 11, § 2, peuvent avoir accès à l'espace visé à l'alinéa 1er. [1 Le nombre de personnes ayant accès doit être limité à un minimum absolu, compte tenu des nécessités.]1   Les officines pharmaceutiques et les titulaires d'un dépôt peuvent conserver les produits dans l'armoire aux poisons.   Les personnes responsables visées à l'article 9, le cas échéant, les pharmaciens ou les titulaires d'un dépôt, donnent accès à l'espace tel que visé à l'alinéa 1er, ou à l'armoire aux poisons visée à l'alinéa 3, au fonctionnaire compétent à la première demande.   § 2. Toute personne ou titulaire d'autorisation qui détient des produits tels qu'énumérés en annexe III doit les conserver dans un espace qui est aménagé de telle sorte que ces produits soient suffisamment protégés contre toute casse ou vol.   ----------   (1)<AR 2021-12-27/16, art. 39, 005; En vigueur : 22-01-2022>